設立3年來，江蘇自貿區蘇州片區在全國全省首創及領先的制度創新成果有160余項，其中6項走向全國

制度創新驅動產業聚變

□蘇報記者 韓麗媛

2019年8月27日，《蘇州日報》頭版頭條是《江蘇自貿區蘇州片區落戶園區》。江蘇自貿區的實施范圍119.97平方公里，其中蘇州片區60.15平方公里，面積超整個江蘇自貿區面積的一半。

蘇州因開放而興，開放程度高是蘇州的鮮明特征。素來擅于搶抓機遇的蘇州人明白，這次蘇州又迎來一個千載難逢的發展機會。

舊聞今讀

生物醫藥成金字招牌

今年是蘇州自貿片區成立3周年，一系列首創性強、精準度高、惠及面廣、在全國有影響力的創新舉措，為片區內驅動科技創新和產業聚變筑牢了堅實的制度保障。蘇州自貿片區累計已形成全國全省首創及領先的制度創新成果160余項，其中6項在全國復制推廣，31項在全省示范借鑒，全市推廣制度創新成果86項。

其中，《進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理辦法》（以下簡稱研易達）獲評國務院深化服務貿易創新發展試點最佳實踐案例，蘇州經驗迅速在全國推廣。到今年8月，這項辦法已幫助強生醫療、艾棣維欣、沛嘉醫療在內的21家企業，完成402批次產品備案，涉及63個研發項目。

在蘇州自貿片區聚焦的4大產業中，生物醫藥產業成為片區內重點打造、面向未來的一號產業。目前，蘇州自貿片區集聚生物醫藥企業超2000家，創新型龍頭企業數量、創新型人才規模、近3年新批創新藥數量、產業產能、市場融資總額等指標均占全國20%以上，生物醫藥產業綜合競爭力以及產業、人才、技術3個專項競爭力，在全國215家生物醫藥產業園中均躍居首位。

十年變遷

結構性心臟病有了中國方案

1座鎳鈦金屬支架、3片人造瓣膜，通過細長的導管植入，人體原本垂死的心臟再次強勁有力。這種當今結構性心臟病領域最前沿的介入治療手段，在蘇州自貿片區一家企業的努力下有了更多中國方案。

心臟瓣膜病是一種我國常見的結構性心臟病，傳統高風險、高成本的開胸手術治療讓普通家庭望而卻步。沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司首席運營官潘孔榮說：目前我們已經實現通過介入手段，免去主動脈瓣狹窄患者的全麻風險，降低手術難度，讓病人獲益。

沛嘉醫療的技術研發之路并不平坦。近年來，為了加快進展，優化原有技術，突破心臟二尖瓣置換等更多結構性心臟病的治療難題，沛嘉醫療與境外合作伙伴開展同步實驗，希望實現實驗信息數據共享、技術層面協同創新。

然而，無醫療器械注冊證進口難成為沛嘉醫療共享全球醫療器械成果的難題。2020年12月，沛嘉醫療與HighLife合作研發的二尖瓣置換產品在3大洲20多個研究中心同步進行國際臨床試驗。當時HighLife的輸送器已經有突破，但是無法進入中國。潘孔榮說。

蘇州自貿片區用制度創新為技術研發插上翅膀。2020年，蘇州自貿片區在全國率先推出研易達，允許醫藥、醫療器械研發機構、生產企業進口未注冊醫療器械或零部件（研發測試用）的分級管理，明確備案產品范圍和分級標準、規定準入條件、開發設立研易達單一窗口服務系統，大大推進醫療器械產品的研發與上市進程。

聽到這個消息很興奮，政策來得很及時。潘孔榮回憶，在研易達平臺的支持下，去年2月18日，沛嘉醫療提交了輸送器備案申請，審批快速通過，輸送器就位，實驗進展飛快。

去年，沛嘉醫療自主研發的TaurusOne經導管主動脈瓣系統獲批上市，解決國內無法開刀治療的主動脈瓣狹窄患者難題，為TAVR介入治療領域的醫生提供新的產品和方案選擇。同年6月，沛嘉醫療與美國inQB8公司合作，布局三尖瓣治療技術。每個階段研發進度之快遠超預期。潘孔榮說。

如今，沛嘉醫療的團隊從最初不到10人，擴大至近千人。當前，企業已有19個注冊產品、20多個不同階段在研產品，擁有國內最豐富的結構性心臟病和神經介入產品管線。自獲批上市以來，沛嘉醫療經導管主動脈瓣系統產品的植入已經突破1000例，覆蓋全國29個省、市。

我的夢想

全產品線造福中國患者

潘孔榮感嘆：看到病人因我們的技術恢復健康，這么多年的努力都值了。當前，沛嘉醫療和蘇州工業園區、蘇州市產業研究院一起共建產學研孵化合作平臺，以便把沛嘉醫療在研發方、商業化方面的優秀經驗與蘇州自貿片區的創新資源進行對接，助力園區醫療器械產業高質量發展。明年9月，沛嘉醫療全球總部基地將在蘇州自貿片區落成，開啟新的10年。

我們的終極目標是實現結構性心臟病和神經介入產品管線國有產品的全覆蓋，降低技術成本，造福中國患者。潘孔榮說。

數讀蘇州自貿片區

新設外資企業超700家，實際使用外資超37億美元，備案境外投資機構393個，進出口總額近2300億美元，其中高新技術產品占比超64%。

2021年，蘇州自貿片區進出口總額、高新技術產品進出口總額、備案境外投資機構、中方協議投資額4項指標占江蘇自貿區的比重超過90%，實際使用外資金額占比超過一半。