蘇報(bào)訊（駐園區(qū)首席記者 董捷）日前，由信達(dá)生物研發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。達(dá)伯舒成為全球首個(gè)獲批用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的相關(guān)PD-1抑制劑，實(shí)現(xiàn)了EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌在免疫治療領(lǐng)域的零的突破。
肺癌是我國死亡率最高、發(fā)病率最高的惡性腫瘤。我國約一半非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者具有EGFR基因突變，盡管可從經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療中獲益，但是，一旦患者出現(xiàn)耐藥，治療選擇十分有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。
達(dá)伯舒新適應(yīng)證的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究，即信迪利單抗貝伐珠單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑，治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的分析結(jié)果。其首次和二次期中分析結(jié)果先后登上《柳葉刀腫瘤學(xué)》《柳葉刀呼吸病學(xué)》等頂級期刊。
達(dá)伯舒此次臨床研究是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抑制劑貝伐珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長相關(guān)患者無進(jìn)展生存期的前瞻性、隨機(jī)、雙盲3期研究，具有劃時(shí)代意義。此次適應(yīng)證主要研究者，上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜介紹，與標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療相比，信迪利單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間，在顯示生存獲益趨勢的同時(shí)，生活質(zhì)量也有一定改善。該適應(yīng)證獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的NSCLC患者帶來全新治療選擇，極大惠及EGFR基因突變患者。
截至目前，達(dá)伯舒已獲批7項(xiàng)適應(yīng)證，此前獲批的6項(xiàng)適應(yīng)證均已納入國家醫(yī)保目錄，成為唯一將非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌五大高發(fā)實(shí)體瘤一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，同時(shí)也是胃癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一納入國家醫(yī)保目錄的免疫治療藥物。
