日前，我市一家連鎖藥店的辦事員來到市政務服務中心食藥監局窗口提交了8家門店的《藥品經營許可證》變更材料，和以往比，這次的申報材料中又多出了兩張表格。申報材料變多了，他不僅不嫌麻煩還挺高興，直夸辦事效率提高了。原來，市食藥監局實施了藥品經營許可與第二類醫療器械經營備案并聯審批業務，企業只需補充提交兩張簡易申請表，就可以同時取得藥品許可證件和第二類醫療器械經營備案證件。

去年，市食藥監局將駐市政務服務中心收材料、發證書的窗口“升級”成主辦審批業務的職能處室，審批人員和群眾直接“面對面”高效辦理，同時不斷創新行政許可服務方式，來辦事的企業和個人精簡了申報材料、簡化了辦事流程，更減少了“來回跑”和“反復改”。今年截至10月底，共受理食品藥品審批服務事項3500多件，一次辦結率和群眾滿意率均為100%。

一次申請一套材料辦下兩張證并聯審批為企業省時又省力

今年7月初，市民周先生來到市政務服務中心食藥監局窗口咨詢開藥店的相關事宜，窗口工作人員韓美哲熱情接待了他，從準入條件、籌建流程、藥師注冊流程、驗收流程等方面進行了認真詳細的講解，同時建議他通過并聯審批業務，在申領藥品經營許可證的同時進行第二類醫療器械經營備案。經過審核驗收，9月1日周先生順利領到了仁艷堂大藥房有限公司的《藥品經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》，藥店正式經營后就可以同時銷售藥品和第二類醫療器械。韓美哲告訴記者，領到許可證到備案完成，中間會有一兩周的空當，這個期間不得銷售醫療器械，沒有備案許可也無法從正規渠道進貨。

通常市面上藥店里除了售賣藥品，還有血壓儀、體溫計、退熱貼、避孕套等產品。市食藥監局行政許可服務處處長孫健告訴記者，上述這些都屬于家用醫療器械，按規定藥店要進行備案后才能銷售。“所以，一般藥店在辦理《藥品經營許可證》后還要辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。按照以往的流程，藥店取得藥品經營許可證后才能另行申請辦理經營備案，耗時較長，準備的材料也復雜，”孫健說，采用并聯審批后，企業只需要在申請經營許可證的同時補充提交兩張簡易申請表，就可以同時取得藥品許可證件和第二類醫療器械經營備案證件，實現“一次許可申請、一套材料申報、一次辦結雙證”。

“審批材料簡化、審批流程優化，并聯審批不僅提高了行政審批效率，也為企業節約了時間和成本，”孫健說，此外，并聯審批還大大減少了藥店超范圍經營和無意識違規經營的可能，“他領到藥品經營許可證的同時就具備了經營醫療器械的權限，我們取消了中間這個時間差，他就不用違規賣一些器械了，也能明確什么產品是可以經營、什么產品是不能經營的。”

據了解，目前市食藥監局開展的并聯審批主要有兩項：第三類醫療器械經營許可與第二類醫療器械經營備案并聯審批，藥品經營許可(零售)與第二類醫療器械經營備案(零售)并聯審批。下一步，市食藥監局還將繼續推進其他涉及食品、藥品和醫療器械等審批事項的并聯審批。

老企業遇新規難“過審”行政指導以柔克剛解難題

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，2014年底，國家食藥監總局發布的新《醫療器械經營質量管理規范》正式實施，新規對醫療器械經營企業在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的質量控制措施都提出了更高的要求。

新規實施后，一些老企業在變更或延續的時候就遇上了麻煩。我市有一家經營體外診斷試劑的醫療器械經營企業，經營多年、聲譽良好，但是過去它的冷庫是和其他單位共同租用的，在冷鏈管理方面不符合新規要求。整改后復查仍不合格的就不能續證，無法繼續經營，自建冷庫的成本又太大，也不是立馬就能建起來投用的，企業陷入了兩難之地。得知這一情況后，市食藥監局行政許可服務處主動介入，提供行政服務指導，建議這家企業采用醫療器械委托儲運的方式，就能滿足新規要求，續證繼續經營。

孫健告訴記者，我市有好幾家企業都遇到了類似問題。“新規出臺后，我們就預見到會出現這個情況，一些原本經營很好的企業要被摘牌非常可惜。因此，我們助力我市首家醫療器械委托儲運企業申請經營許可，對全市的醫療器械經營企業都是一個利好。”孫健說，我市是醫療器械產業大市，醫療器械委托儲運經營即醫療器械第三方物流，是當前國家鼓勵的重點發展方向，也契合了我市醫療器械產業發展的需要。

近年來，市食藥監局把行政指導這一柔性管理方式貫穿于食品藥品監管工作的全過程中。在企業來蘇投資辦廠、增資擴產調研論證階段，

積極宣傳相關法律法規和地方產業政策，盡可能幫助企業全面了解有關信息。在企業辦理許可審批階段，主動提供面對面的服務指導，引導企業正確申辦各類事項、依法快捷有序進入市場。在企業生產經營階段，市食藥監局在加大培訓、法律法規宣貫、著力引導企業規范誠信從業的基礎上，通過實施“雙隨機”檢查等方式強化對企業的事中事后監管，加強對企業面對面的幫扶指導，及時了解掌握生產經營狀況，促進企業更好發展。

無紙化辦公創新許可服務方式讓信息多跑腿群眾少跑路

按規定，每家藥品零售商店至少要配備一名藥師，藥店新開、藥師跳槽流轉都要在食藥監部門進行備案。今年3月，市食藥監局首先在普通藥師備案事項上推行無紙化辦公，我市一家海王星辰藥店的負責人在申報備案時就發現，在政務服務中心網上平臺提交申報后，現場查驗一下證件原件就能領證了。

“過去藥店辦理藥師備案要先在兩個平臺上申報，等預審通過后再到窗口遞交證件的原件、復印件，一沓材料起碼二三十張，無紙化辦公推行后，藥店只要在一個平臺上申報，將證件的原件拍照上傳預審，窗口采用‘雙人雙簽字’的方式審核原件，就能當場打證。”行政許可服務處副處長聞燕告訴記者，這個方式有效降低了企業證件資料的復印成本，申報材料留存以電子檔記錄為主，定期進行整理和備份，也方便后續的信息管理。

2015年，市食藥監局積極順應行政審批制度改革的新形勢新要求，將審批窗口由過去單純受理發放審批材料的“收發室”升格為主辦審批業務的職能處室——行政許可服務處，極大地提升了窗口的地位作用和服務功能。行政許可服務處是一個只有5個人的“小部門”，每天要完成審批受理的工作任務卻很繁重。針對這一實際情況，市食藥監局不斷創新許可服務方式，一切以“企業申請開辦的時間壓縮了多少、項目審批提速了多少、群眾辦事方便了多少”為標準，在日常許可服務過程中積極推行“信息預報、能力預培、辦件預審、受理預約”的“四預”工作機制，用制度來保障企業少跑路、好辦事、不添堵，著力提高辦件的一次辦結率和群眾滿意度。

與此同時，市食藥監局全面梳理了本部門行政權力，規范審批服務行為，及時研究制定了“行政審批事項清單”、“行政權力事項清單”、“行政權力事項責任清單”等三份清單。行政許可服務處全面梳理和更新了許可服務《辦事指南》，對每一個審批事項都按標準格式列明申請條件、基本流程、示范文本等，并總結多年工作經驗，對申請行政許可與服務時的常見問題進行梳理，推出《許可與服務事項辦理百問百答》。清單、《辦事指南》和《許可與服務事項辦理百問百答》都通過相關政務網站對外公布，方便企業和群眾查詢，主動接受社會監督。