蘇報訊(記者 金追峰)常熟江蘇華益科技有限公司日前獲準核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，它此次申報的是生產(chǎn)碳尿素及尿素膠囊呼氣試驗藥盒。2014年，它已取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。由此，江蘇華益成為全省首家持有兩張藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。
該企業(yè)此次申報的是生產(chǎn)碳尿素及尿素膠囊呼氣試驗藥盒，臨床用于診斷幽門螺桿菌感染。因碳為穩(wěn)定同位素，其原料藥和制劑在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中不存在放射性輻射防護問題，不納入放射性藥品管理，故企業(yè)申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。該品種目前正在研發(fā)中。
江蘇華益還致力于放射性藥品及周邊產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，其中申報注冊的氟脫氧葡糖(簡稱FDG)注射液已被納入優(yōu)先審評程序，預計2018年批準上市。該品種被譽為“世紀分子”，是目前PET-CT顯像的主要顯像劑。應用FDG進行 PET-CT顯像可早期發(fā)現(xiàn)全身腫瘤原發(fā)及轉(zhuǎn)移病灶，準確判斷其良、惡性，從而正確指導臨床治療決策。
