愛沃特氣體(蘇州)有限公司涉及違法違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)用氧(液態(tài))，太倉制藥廠多批次藥品抽檢被查不合格，兩家企業(yè)日前被收回《藥品GMP證書》，這也是蘇州藥品生產(chǎn)監(jiān)管史上首次“收證”。

日前，對2家涉及違法違規(guī)生產(chǎn)、多批次抽檢被查不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，蘇州市食藥監(jiān)局提請省食藥監(jiān)局收回《藥品GMP證書》。經(jīng)食藥監(jiān)局批復(fù)，2家企業(yè)的2張《藥品GMP證書》已正式收回。太倉制藥廠被依法收回的《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍為片劑，愛沃特氣體(蘇州)有限公司被收回的《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍為醫(yī)用氧(液態(tài))。

據(jù)該局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長唐媛介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品GMP證書》才能生產(chǎn)，也就是說被收證之后，認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品劑型就必須停產(chǎn)整改，其他劑型仍然可以生產(chǎn)。企業(yè)整改后需等省食藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查通過后，才能發(fā)還證書。

據(jù)了解，我國現(xiàn)行版GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是參考WHO(世衛(wèi)組織)GMP規(guī)范修訂而成，與國際要求同步。GMP規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。它包含了方方面面的要求，從廠房設(shè)施設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境的凈化、工藝用水的純化到生產(chǎn)現(xiàn)場管理、產(chǎn)品的發(fā)運和召回等內(nèi)容。《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認(rèn)證。在此期間，藥監(jiān)部門通過定期或不定期的跟蹤檢查、飛行檢查以保證企業(yè)持續(xù)符合GMP要求。

近年來，蘇州市食藥監(jiān)局強化藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管，對高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管采取高壓態(tài)勢。探索建立了藥品安全風(fēng)險會商機制。對抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的異常情況，及時召開藥品生產(chǎn)、檢驗、稽查、法規(guī)等多部門的風(fēng)險會商會，提出風(fēng)險防控措施，并下發(fā)《藥品質(zhì)量風(fēng)險提示函》;在重點領(lǐng)域開展專項整治。對中藥注射劑、出口歐盟第二種原料藥企業(yè)、收到告誡信的7家企業(yè)、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、二類精神藥品進行專項檢查;打出“組合拳”提高監(jiān)管效能。對質(zhì)量生產(chǎn)管理水平差、誠信等級低、被投訴舉報、監(jiān)督抽驗不合格、核查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GMP的高風(fēng)險企業(yè)重拳出擊，采用約談、發(fā)告誡信、責(zé)令整改、飛行檢查的組合式監(jiān)管模式提高監(jiān)管效能。