今天(11月28日)，嘉善縣人民政府與浙江省藥學(xué)會(huì)戰(zhàn)略合作簽約儀式暨長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化示范區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度宣貫培訓(xùn)會(huì)在浙江嘉善縣舉行，來(lái)自上海、江蘇和浙江的200多家醫(yī)療企業(yè)和相關(guān)專家共聚一堂，就如何推動(dòng)長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化示范區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)行了交流互動(dòng)。
今年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到含上海、浙江、江蘇、安徽在內(nèi)的21個(gè)省區(qū)市。隨著長(zhǎng)三角一體化發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥監(jiān)部門將逐步嘗試醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域試點(diǎn)。9月，長(zhǎng)三角藥學(xué)會(huì)聯(lián)盟成立大會(huì)暨高峰論壇召開(kāi)，吳江、青浦、嘉善三地市場(chǎng)監(jiān)管部門簽署長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)藥械協(xié)同監(jiān)管戰(zhàn)略合作協(xié)議，為進(jìn)一步推進(jìn)示范區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。10月，一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。方案對(duì)厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任、形成跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制進(jìn)行了積極探索。
現(xiàn)場(chǎng)，上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)林森勇為在座的企業(yè)代表解讀了長(zhǎng)江三角洲醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)政策。林森勇表示，到2020年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)年銷售額將超過(guò)7000億元，未來(lái)十年行業(yè)復(fù)合增速在15%左右，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療企業(yè)將“大有可為”。據(jù)了解，目前，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行的是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可二證許可制度，即產(chǎn)品要獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，同時(shí)生產(chǎn)還要獲得生產(chǎn)許可證。此外，必須由注冊(cè)主體自己組織進(jìn)行生產(chǎn)。而上海已經(jīng)率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可進(jìn)行分離，突破制度“瓶頸”，助推技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
“我的企業(yè)強(qiáng)項(xiàng)是代工制造，注冊(cè)和生產(chǎn)分離后，我們將獲得更多商機(jī)。”吳江區(qū)某醫(yī)療企業(yè)負(fù)責(zé)人田麗華表示。此外，醫(yī)療企業(yè)跨區(qū)域研發(fā)生產(chǎn)也將從中受益——過(guò)去如果企業(yè)要轉(zhuǎn)移異地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)，將耗時(shí)數(shù)年重走相關(guān)審批流程。而在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，生產(chǎn)許可的時(shí)間可以縮短到1個(gè)月內(nèi)。(蘇報(bào)融媒記者 陸宇其 文/攝)
