近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單公布。位于蘇州高新區(qū)的江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所申報(bào)的“超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”榜上有名，將進(jìn)一步助推蘇州“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”提檔升級(jí)。
據(jù)悉，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性評(píng)價(jià)研究，研發(fā)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品及專用檢測(cè)裝置，助力超聲手術(shù)設(shè)備的研發(fā)、上市及監(jiān)管，努力建設(shè)成為我國(guó)超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)的“前沿高地”，積極助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
記者了解到，蘇州分所位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所與蘇州高新區(qū)合作共建，于2012年啟動(dòng)建設(shè)，2014年底首次通過國(guó)家認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及CNAS認(rèn)可開展服務(wù)。
該檢驗(yàn)所也是高新區(qū)為配套“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”而重點(diǎn)引進(jìn)的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，是全國(guó)“1+10+7”醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目成員之一。專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)及社會(huì)各方的委托檢驗(yàn)、出口認(rèn)證檢驗(yàn)等檢測(cè)工作，實(shí)驗(yàn)室面積8000平方米，設(shè)有10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、放射屏蔽實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，目前檢測(cè)能力合計(jì)達(dá)到327個(gè)項(xiàng)目及參數(shù)。
值得一提的是，去年，該分所在完成日常檢驗(yàn)工作外，還為疫情防控產(chǎn)品緊急開辟綠色通道，全年完成各類檢測(cè)1170批次。截至目前，該分所已累計(jì)為轄區(qū)300多家企業(yè)提供3460批次檢測(cè)服務(wù)。
