蘇州一號產業“雙喜臨門”。今天(11月25日)，蘇州工業園區企業康寧杰瑞生物制藥和亞盛醫藥分別有一款創新藥獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，且同時創造了兩項第一的紀錄：康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體恩維達(恩沃利單抗注射液)為全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抗體藥物;亞盛醫藥申報的原創1類新藥耐立克(奧雷巴替尼片)為國內首款第三代BCR-ABL抑制劑。至此，園區已有21款新藥獲批上市。

　　亞盛醫藥此次獲批的耐立克為國家“重大新藥創制”專項支持品種，用于治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和伴有T315I基因突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。這是企業成立十多年來首款獲批產品，也是國內首款由本土企業研發的第三代BCR-ABL抑制劑。

　　慢性髓細胞白血病是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的上市，針對慢性髓細胞白血病的治療方式得以革新，但性耐藥一直是其治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是產生性耐藥的重要機制之一，其中T315I基因突變是常見的耐藥突變類型之一，耐藥發生率高達25%。伴有T315I基因突變的慢性髓細胞白血病患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此在過去一直面臨無藥可醫的窘境。

　　瞄準這一治療領域，亞盛醫藥啟動了耐立克的研發。據悉，這一創新藥對BCR-ABL以及包括T315I基因突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，可用于治療對第一代、第二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥的慢性髓細胞白血病患者。憑借獨特優勢，它在獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格及孤兒藥資格。耐立克將由亞盛醫藥與信達生物共同在中國開展商業化推廣，其獲批也標志著亞盛醫藥正式步入商業化階段。

　　經過多年發展，園區生物醫藥產業進入爆發期，創新型企業數、國家級重大人才數、一類新藥臨床批件數、生物大分子藥物總產能、企業融資總額五項指標，連續三年占全國20%以上，產業產值邁上千億級。目前，在新藥研發領域，轄區企業累計已獲得臨床試驗批件330張，包括247張一類新藥臨床批件;2021年新增48個品種的85張臨床試驗批件，其中77張為1類新藥的臨床試驗批件。累計批準生產上市藥品21件，其中達伯舒、艾瑞卡、百悅澤、則樂和愛優特等8款創新藥已相繼進入國家醫保目錄。(蘇報融媒記者 董捷)