現代快報訊(記者 江楠 季雨 文 / 攝 ) 近期，號稱可以補水、祛痘、修復皮膚屏障等等功效的 " 醫用面膜 " 備受追捧。許多美妝面膜廠家看著也眼紅，紛紛加入了 " 戰隊 "。但實際上，" 醫用面膜 " 并非化妝品，而是名副其實的醫療器械，不能像普通面膜那樣隨意使用。不僅如此，化妝達人們最愛的美瞳也是醫療器械，而且是監管等級最高的第三類醫療器械。那么，怎樣分辨長得像化妝品，但實則是醫療器械的產品呢?消費者在購買和使用需要注意哪些問題呢?現代快報記者進行調查。

　　△化妝品店的美瞳專柜

　　【探訪】

　　修復膜、冷敷貼、修護貼 …… 看似很 " 醫用 "，其實是化妝品面膜

　　" 做完激光、打完水光針之后，都要敷醫用面膜，醫生還特地叮囑我，普通面膜不能用，只能用醫用面膜。" 各大醫美項目的忠實粉絲紀女士告訴記者，她是在做醫美項目時，接觸到的醫用面膜。自此之后，紀女士就開始購買各種醫用面膜，" 感覺更高大上，成分也更安全。" 不過紀女士也因此踩過不少坑。" 有的美妝面膜和醫用面膜，長得都差不多，而且命名也是透明質酸鈉、類人膠原蛋白這樣的，我們作為消費者，哪里分得清?"

　　3 月 7 日，現代快報記者在南京新街口某零售商店內，發現很多面膜看起來相當 " 醫用 "。一款名為 " 敷爾佳透明質酸鈉修復膜 " 的適用范圍為 " 各種類型肌膚，特別是敏感肌、痘痘肌膚和特殊美容護理后肌膚 "，看起來很像是醫用面膜。但當記者查看它的詳細信息時發現，該產品的生產許可證號為 " 黑妝 20180001"，即妝字號化妝品。隨后，記者發現，該品牌旗下還有一款名為 " 醫用透明質酸鈉修復貼 " 的產品，但它的生產許可證號確實 " 械 " 字打頭，及械字號醫療器械。然而，單從外觀上看，這兩款產品的包裝幾乎一樣，產品名稱也大同小異。如果不仔細查看面膜包裝盒背面文字說明，消費者很難分辨出兩者的不同。

　　在探訪的同時，消費者陳女士也和記者吐槽，之前她就在網上買到一款 " 科技含量 " 十足的 " 類人膠原蛋白健膚修護面膜 "。" 看著就像醫用面膜，也是以成分命名，但是等我拿去給朋友時，朋友卻說這個是美妝面膜，做完醫美根本不能用。"

　　99 元即可入伙美瞳代理，且無需審查任何資質

　　實際上，市面上除了有長得像醫用器械的面膜，還有被大家誤認為化妝品的醫療器械，比如美瞳。

　　現代快報記者了解到，自 2012 年起，" 美瞳 "、隱形眼鏡已被列入第三類醫療器械用品。而第三類醫療器械因為用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，所以國家對其安全性、有效性有嚴格的控制。在探訪中，記者了解到，大多數售賣美瞳的實體店銷售都很規范，不僅配有驗光設備、驗光師，就連銷售的進口美瞳包裝上，也貼有中文標示以及注冊號。在眼鏡店內，商戶們張貼了營業許可證和醫療器械銷售許可證。

　　△所謂的美瞳 " 代理 "，學生黨也可以勝任

　　線下的情況尚屬規范，但線上的銷售卻令人擔憂。記者發現，一些微商僅需要繳納 99 元的加盟費，即可加盟成為代理，根本不需要審查代理人的資質。3 月 7 日，記者以想要加盟為由，添加了一名美瞳商戶。當記者表明來意后，商戶非常熱情地發送了一份代理模式及利潤表給記者。這份表格標明，代理分為 5 檔，第一檔僅需 99 元，拿貨價格為 5 折，商家還特別標注了 " 適合學生黨自用，一單回本 "。而最高級的代理，代理費用也只有 600 元，拿貨價格在 5 折的基礎上，還要便宜 5-22 元一副。舉個例子，原價 180 元一副的美瞳，一級代理拿貨價為 90 元，而 5 級代理的最低拿貨價僅為 68 元。商家告訴記者，所有代理都享受終身代理價以及一件代發的服務。當記者詢問，是否需要審查自己時，商家回復，沒有門檻，學生黨也可以代理。

　　【市場監管】

　　" 械字號面膜 " 的標準其實并不高

　　醫療器械類面膜是不是真的 " 高大上 " 呢?南京雨花臺區市場監督管理局藥械化科工作人員吳秀芳告訴記者，" 械字號面膜 " 的專業名稱叫做 " 醫用敷料 "，它的標準其實并不高。" ‘械字號面膜’本質上屬于第一類醫療器械。我國對第一類醫療器械實行備案管理，企業只需在市一級藥品監管部門進行備案即可銷售，申報審批程序相對二三類的醫療器械要寬松得多。" 吳秀芳表示，隨著近年來化妝品法規的不斷完善，法規對化妝品面膜的要求也不斷提升。不過，吳秀放指出，一類醫療器械生產只需要備案，而化妝品生產需要許可，許可比備案的要求要高。這使得一些企業投機取巧，將醫用敷料這類產品按照醫療器械進行備案，又當作化妝品來宣傳推廣。這類產品市場繁榮的背后，是 " 打擦邊球 " 的虛假宣傳和企業鉆備案管理要求的空子。

　　△放在 " 醫療器械銷售專區 " 售賣的醫用敷料

　　早在 2020 年 1 月，國家藥監局就發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，明確指出不存在 " 械字號面膜 " 的概念，醫療器械的 " 醫用敷料 " 產品不能以 " 面膜 " 作為其名稱，化妝品類的面膜不能宣稱 " 醫學護膚品 "，否則均是違法行為。國家藥監局對醫用敷料審批法規的修訂也正在進行中。2021 年 12 月 31 日，國家藥品監督管理局發布《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明(下稱 " 說明 ")?！墩f明》進一步限定了物理降溫產品范圍，將 " 醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠 " 等產品排除在第一類醫療器械外，進一步規范此類產品備案，凈化市場環境。

　　△ " 械 " 字打頭的醫用敷料

　　南京市監部門提醒消費者，購買醫用敷料作為面膜使用時，一定要看清產品的適用范圍和使用方法，因為其它可能不適合作為普通面膜使用，不要被其產品名稱和外包裝所迷惑。如果生產許可證號以 " 妝 " 字打頭，則為化妝品。若注冊證號或者備案號為 " 械 " 字號，則為醫療器械。

　　△化妝品店的美瞳，其注冊證編號為 " 械 " 字打頭

　　而械字后跟的一串數字，也很有學問。以 " 黑械注準 20162640023" 注冊證編號為例，數串的第五個數字是指產品分類編碼。"1、2、3" 分別對應著第一、二、三類醫療器械產品。如果遇到 " 械字號面膜 " 及宣傳療效的 " 醫學護膚品 " 可以撥打 12315 投訴熱線反映問題。

　　購買美瞳前，先看賣家資質

　　而在購買美瞳、隱形眼鏡時，消費者首先要查看售賣這類產品的經營者銷售資質，經營者需要取得醫療器械經營許可證才能經營三類醫療器械。吳秀芳告訴記者，美瞳和隱形眼鏡的學名為 " 角膜接觸鏡 "，因為該器械直接接觸角膜，風險程度比較高，所以被劃歸為了第三類醫療器械。而醫療器械根據產品的風險不同，實行分類管理，經營一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　" 有些消費者因為經費不足，會在一些所謂’代理’、朋友圈里購買廉價產品，但這類產品往往沒有質量保證。即使他們提供了產品信息，也無法保證這些信息的真實性。" 吳秀芳提醒消費者，盡量在正規的商店和網絡平臺上購買角膜接觸鏡類產品，同時保留好售賣方的資質證明和產品信息。不要從個人銷售處購買角膜接觸鏡類產品，若發現此類銷售途徑，請及時撥打 12315 投訴，市場監管部門將為消費者的醫療器械和化妝品的使用安全保駕護航。