各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團衛生健康委員會，各委員會廳局，中國疾病預防控制中心，統計信息中心，管理中心、國家衛生標準委員會及各標準專業委員會、有關社會組織：

現將“十四五”衛生標準化工作方案印發給你們，請認真貫徹執行。

國家衛健委

2022 年 1 月 11 日

（信息披露形式：主動披露）

“十四五”衛生標準化工作規劃

標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，是國家治理體系和治理能力現代化的基本制度。衛生標準是實施衛生法律法規、實施衛生政策規劃、維護人民健康和生命安全的技術保障。為以標準化助力健康中國戰略實施，積極響應國家人口老齡化戰略，根據標準化法、國民經濟和社會發展“十四五”規劃和2035年遠景規劃綱要， 《健康中國2030規劃綱要》和《國家標準化發展綱要》制定本規劃。

一、規劃背景

“十三五”期間，我國衛生健康標準化工作發展迅速，標準體系初步形成，標準管理體系逐步完善，標準質量不斷提高，標準化領域不斷拓展. 2019年，國家衛健委成立第八屆國家衛生健康標準委員會，下設衛生健康信息、醫療衛生建設設備、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養、環境衛生、學校衛生、以及衛生和害蟲控制。、醫療機構管理、醫療服務、醫院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛生、消毒、老年健康、母嬰健康、職業健康、輻射健康等21個標準專業委員會。先后出臺了《全國衛生健康標準委員會章程》、《衛生健康標準管理辦法》等標準管理制度。“十三五”期間，國家衛健委共發布健康衛生標準597項，廣泛應用于監督執法、業務指導、技術服務、安全保障等領域。同時，開展強制性標準和重要推薦性標準實施評價工作。先后出臺了《全國衛生健康標準委員會章程》、《衛生健康標準管理辦法》等標準管理制度。“十三五”期間，國家衛健委共發布健康衛生標準597項，廣泛應用于監督執法、業務指導、技術服務、安全保障等領域。同時，開展強制性標準和重要推薦性標準實施評價工作。先后出臺了《全國衛生健康標準委員會章程》、《衛生健康標準管理辦法》等標準管理制度。“十三五”期間，國家衛健委共發布健康衛生標準597項，廣泛應用于監督執法、業務指導、技術服務、安全保障等領域。同時健康保健規范的制定過程，開展強制性標準和重要推薦性標準實施評價工作。廣泛應用于監管執法、業務指導、技術服務、安全保障等領域。同時，開展強制性標準和重要推薦性標準實施評價工作。廣泛應用于監管執法、業務指導、技術服務、安全保障等領域。同時，開展強制性標準和重要推薦性標準實施評價工作。

衛生健康領域地方標準穩步發展。14個省級行政區和3個地級行政區成立了地方衛生健康標準化技術委員會。團體標準方興未艾，已正式納入法制。近百家醫療衛生領域社會組織開展團體標準化工作，發布團體標準1000多項，在引領科技創新、推動高質量發展方面取得成效。

各項衛生標準在新冠肺炎疫情防控、重點疾病預防、愛國衛生運動、提高醫療服務質量、改善人口健康、促進互聯互通等方面發揮了重要的技術支撐作用的健康信息。

“十四五”期間，立足新發展階段，落實新發展理念，構建新發展格局，推動高質量發展，對衛生健康標準化工作提出了新要求。全面推進健康中國建設，實施積極應對人口老齡化國家戰略，統籌推進常態化疫情防控和經濟社會發展健康保健規范的制定過程，要切實發揮標準引領作用，以嚴格的標準規范、支撐、保障、連接、維護安全底線。高標準提升質量水平，為人民群眾提供全方位、全周期的健康服務。

二、一般要求

（一）指南。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實《標準化法》等習近平總書記關于標準化工作的一系列重要論述，以推動醫療衛生高質量發展為主題以滿足人民群眾日益增長的健康。以需求為目的，推動標準化戰略與衛生健康深度融合，優化健康衛生標準體系，完善標準全周期管理，著力增加優質標準供給，大力推進實施標準，不斷增強標準的國際話語權，為建設健康中國提供標準化服務。支持。

（二）基本原則。

堅持要求領導。圍繞全面推進健康中國建設，緊密結合衛生工作重大戰略部署，以業務工作和基層實際需求為導向，科學規劃衛生健康標準體系布局，合理確定重點領域增加標準的有效供給，不斷適應標準需求的變化。

堅持質量第一。以質量提升為核心，不斷完善管理體系，推動標準從數量和規模的增長向質量和效益的提升轉變，優化標準結構，提高標準制定效率，實現標準標準數量、質量、結構和效率的統一。

堅持以用為本。堅持標準制定與實施并重，多措并舉推動標準的實施和評價，推動標準化理念在各級、各類機構廣泛落地，形成標準的觀念和行為規范。用標準來管理和按照標準行事。

堅持包容開放。調動社會各界參與衛生健康標準化工作的積極性和主動性，促進各項標準協調發展。堅持標準和體系開放，促進標準國際交流與合作，統籌引進和走出去，以健康衛生標準助力人類健康健康共同體建設。

（三）發展目標。

到2025年，基本建成有力支持健康中國建設的中國特色衛生健康標準體系。衛生標準化工作基礎不斷夯實，體制機制更加完善，標準體系進一步完善，標準多渠道供給和協調發展基本形成，標準的應用和實施將范圍更廣，健康衛生服務標準化水平不斷提高，健康衛生標準的國際影響力顯著。增強。

三、主要任務

(四）優化標準系統。

立足大健康、大健康，構建以人民健康為核心的“大標準”體系，按照結構合理、系統協調、銜接銜接的要求，統籌制定國家標準、行業標準、地方標準、團體標準，全面覆蓋。根據《標準化法》和國務院關于強制性標準的有關規定，準確把握強制性衛生健康標準的定位和范圍，守住底線，確保安全。合理控制推薦性政府標準數量，以基礎性、通用性和公益性標準為重點，清理標準重疊問題，適當整合和提高單項標準覆蓋面。在此期間 ” 各地優先制定體現地方特色、滿足地方需要的地方標準。鼓勵和引導團體標準發展，增強標準活力，適應市場需求和標準創新發展。建立以強制性衛生健康標準保安全、推薦性標準保障基礎、地方標準特色鮮明、團體標準引領的協調發展標準體系，確保體系的系統性、完整性和協調性。各地優先制定體現地方特色、滿足地方需要的地方標準。鼓勵和引導團體標準發展，增強標準活力，適應市場需求和標準創新發展。建立以強制性衛生健康標準保安全、推薦性標準保障基礎、地方標準特色鮮明、團體標準引領的協調發展標準體系，確保體系的系統性、完整性和協調性。

（五）完善標準全周期管理。

完善工作流程，加強衛生標準全過程管理。夯實標準前期研究的基礎。重大標準項目的建立要以基礎研究數據為支撐，重點推進科研成果向標準的轉化。嚴格標準立項，確保年度計劃與遠期規劃和標準體系的協調，選擇最佳標準承擔單位。加大標準起草人培訓力度。加強標準項目監管，合理控制標準制定周期，比“十三五”期間平均縮短6個月。增強征求意見的廣度和代表性。加強標準審查，確保技術內容的科學性、合理性和可操作性。落實標準審查要求，適時修訂或廢止過時、老化的標準，增強標準的時效性、針對性和有效性。確保衛生標準特別是強制性標準的實施，對不少于50項重要標準的實施情況進行評價，并建立相關數據庫，為標準審查和修訂提供重要依據。將標準立項到實施的所有數據納入健康衛生標準管理信息系統，實現標準全周期信息化管理。落實標準審查要求，適時修訂或廢止過時、老化的標準，增強標準的時效性、針對性和有效性。確保衛生標準特別是強制性標準的實施，對不少于50項重要標準的實施情況進行評價，并建立相關數據庫，為標準審查和修訂提供重要依據。將標準立項到實施的所有數據納入健康衛生標準管理信息系統，實現標準全周期信息化管理。落實標準審查要求，適時修訂或廢止過時、老化的標準，增強標準的時效性、針對性和有效性。確保衛生標準特別是強制性標準的實施，對不少于50項重要標準的實施情況進行評價，并建立相關數據庫，為標準審查和修訂提供重要依據。將標準立項到實施的所有數據納入健康衛生標準管理信息系統，實現標準全周期信息化管理。特別是強制性標準，對不少于50項重要標準的實施情況進行評價，并建立相關數據庫，為標準審查和修訂提供重要依據。將標準立項到實施的所有數據納入健康衛生標準管理信息系統，實現標準全周期信息化管理。特別是強制性標準，對不少于50項重要標準的實施情況進行評價，并建立相關數據庫，為標準審查和修訂提供重要依據。將標準立項到實施的所有數據納入健康衛生標準管理信息系統，實現標準全周期信息化管理。

(六）推進地方標準化工作。

修訂相關制度，明確地方各級衛生機構標準化工作職責和任務，著力加強國家標準和行業標準在地方實施。鼓勵地方成立衛生健康標準化技術委員會，協助地方衛生健康行政部門宣傳實施國家標準和行業標準，承擔地方標準的制修訂工作，積極參與意見的收集，信息反饋，國家標準和行業標準的實施評價。. “十四五”期間，在全國建立省級衛生健康標準化工作機制和專家組。鼓勵京津冀、長三角等地區聯合制定、聯合發布具有區域特色的地方衛生標準，推動本地區衛生健康工作標準化、同質化。及時將國家適用和流行的地方標準轉化為國家或行業標準。

（七）鼓勵制定團體標準。

鼓勵健康領域學會、協會等社會組織適應實踐創新需要，聚焦新技術、新業態、新模式，通過制定團體標準，發揮創新引領和行業自律引領作用。鼓勵制定和實施高于國家標準和行業標準的團體標準，帶動醫療衛生服務高質量發展。支持社會組織參與國際標準起草，制定具有國際領先水平的團體標準。鼓勵多個社會組織聯合發布團體標準，減少團體標準的重疊和重復。社會組織應當根據法律法規和國家有關政策制定團體標準。各級衛生行政部門對轄區內社會組織發布的團體標準進行指導和監督，及時受理、評價和糾正公眾反映的違反法律法規和行業政策的團體標準。組織開展健康領域團體標準評價工作，實施團體標準培訓計劃，推進團體標準應用示范，選擇創新、先進、國際化的團體標準重點推廣。為團體標準制定創造良好的政策環境，支持衛生健康行政部門在政策制定中引用相應的團體標準，

（八）提高標準國際化水平。

開展衛生標準國際化戰略與機制研究，把握新階段國際形勢下的標準要求。加大國際衛生標準動態跟蹤評價力度，加快采用和引用適合我國國情的國際標準。積極參與國際標準化組織、世界衛生組織等國際組織的標準化活動。以“一帶一路”倡議為契機，探索與沿線國家在衛生標準方面的交流與合作。鼓勵衛生領域專家和機構積極推動我國“ 國際學術論壇等平臺上的健康標準。培育、制定和推動符合國際應用需求的中國標準向國際標準轉化，與世界各國一道，共同構建國際健康衛生標準體系，助力構建人類健康共同體。

（九）全面推進標準化理念。

在全健康大健康行業普及標準化理念，樹立標準化意識，提高使用標準的積極性、主動性和創造性，形成全行業學習標準、遵守標準、應用標準、堅持標準的良好氛圍。執行標準。充分利用互聯網遠程平臺，提高標準宣傳培訓效率和覆蓋人群。利用微信公眾號、微視頻、MOOC等新媒體手段等方式，提高健康標準的知曉率和宣傳效果。開展衛生標準試點，以典型經驗推動標準化理念推廣，以標準為基礎和手段，提升管理水平，開展技術創新，提高服務質量，確保安全發展。全方位、多渠道開展標準化宣傳，講好標準化故事，在全行業培育和發展標準化文化。

四、重點領域

（十）以標準化建設強大的公共衛生體系。

堅持預防為主，對嚴重影響人口健康的傳染病、寄生蟲病、地方病等重大疾病的監測預警、檢查診斷、控制消滅、效果判斷等標準，制定標準。研究開展慢性病預防、早期篩查和綜合干預的標準化工作。完善精神衛生和精神衛生服務標準體系，探索建立傷害預防標準體系。積極開展疾控中心建設、疾控中心實驗室設備配置、實驗室管理等標準制定。

研究建立應急標準體系，規范和提高應對突發公共衛生事件的能力和水平，制定傳染病流行、災害事故預防、應急準備、監測、應對、處置、應急演練等技術標準。推進醫防結合，提高綜合醫院傳染病防治設施建設標準，增強應急醫療儲備能力，加強醫療機構發熱門診規范化建設。會同有關部門結合疫情防控改造，研究大型公共建筑設施標準化接口和標準化流程。

（10一） 以標準化引領醫療衛生服務高質量發展。

構建標準體系，推動公立醫院高質量發展。完善醫療衛生服務標準體系，通過標準化促進優質醫療資源的擴容和下沉，平衡布局，加強縣級醫院設施設備標準化。通過標準化提高醫院管理的科學化、規范化、精細化水平。不斷提高醫療質量標準，提高不同地區、不同醫院的醫療服務同質化水平。

加強基層醫療衛生機構規范化建設，提高基層醫療衛生服務規范化水平，提高基層預防和健康管理能力。

制定日間服務標準、多學科聯合診療標準，推動醫療服務模式創新。加強醫院信息化標準制定，促進遠程醫療和智慧醫院建設。統一臨床檢驗標準，促進檢驗結果互認。以規范化手段推動護理事業高質量發展。加強醫院感染控制和血液安全標準化，確保醫療安全。推廣院前急救標準化模式，提高院前急救服務能力。規范藥品供應和使用管理，制定藥品標準、藥品應用編碼標準、藥品使用監測指南、藥物綜合臨床評價指南和數據集標準。制定常見病轉診標準，推進分級診療。探索推進醫療衛生機構人體生物樣本技術標準制定工作。

（10二）以規范化推動愛國衛生運動深入開展。

加強公共衛生和環境基礎設施標準化建設，以促進城鄉環境衛生改善為目標，加快制定環境場地和環境媒體標準，完善環境健康調查監測標準和環境健康風險評估標準。制定衛生害蟲防治技術標準，加強病媒生物防治，支持病媒生物風險評估、綠色治理、美麗鄉村建設等工作。迫切需要相關的技術標準。制定與傳染病傳播風險控制相關的消毒標準，為指導有關場所在傳染病流行期間開展精準消毒提供科學依據。開展健康促進標準化研究，及時制定健康促進技術標準，加強健康教育，普及健康知識，引導良好行為習慣。

（10三）以標準化促進重點人群健康。

以健康和健康標準為基礎，為人民群眾提供全方位的生命周期健康服務。以提高出生人口素質為重點，完善優生優育全流程服務，加強孕前孕產健康服務，探索制定婚前孕前健康相關標準，為以及與孕產婦健康相關的標準。實施積極的生育支持措施，完善育嬰服務標準體系，提高托兒服務質量、評價和監管標準，加強標準實施和推廣。以保護未成年人健康為出發點，制定兒童和學生健康相關標準，重點制定兒童青少年近視防控、肥胖干預、學生營養標準。完善職業衛生標準體系，研究制定新列入《職業病分類目錄》的疾病診斷標準，建立重點行業職業病危害防治標準。加快制定和修訂職業健康限值等級和檢測方法標準。開展職業輻射病防治和電離輻射健康危害防治相關標準化工作。以標準化為手段，提高老年醫療服務供給水平，提高養老、姑息治療等老年健康服務標準，提高社會養老、醫養結合標準，夯實老年人健康基本標準。制定和完善針對不同人群的膳食指導和膳食相關非傳染性慢性病防治營養指導標準。

（10四） 通過標準化支持醫療保健的創新發展。

及時跟進健康醫療領域新技術、新產品、新服務的相關標準制定，滿足互聯網健康服務、健身休閑、健康管理、智慧健康產品等新興業態的需求和服務，以及健康和醫療旅游。

完善健康信息標準體系，完善基礎、數據、應用、技術、管理、安全、隱私6類信息標準制定，重點推進以居民電子健康檔案為核心的區域性國家健康信息化。以電子病歷為核心的醫院信息化等兩個關鍵業務標準。推動互聯網、大數據、人工智能、區塊鏈、5G、物聯網、IPv6（互聯網協議第6版）等新興信息技術與健康健康產業的融合標準供給。加強健康信息標準應用效果評價，促進信息共享、互認、互聯互通。

(10五） 以標準化保障醫療衛生安全發展。

制定實驗室生物安全標準，加強病原微生物實驗室生物安全管理。結合近年來傳染病防治和病原微生物實驗室建設發展，建立病原微生物實驗室，用于細菌、病毒、真菌、寄生蟲等的風險評估、生物安全保障、實驗活動、設施設備病原微生物實驗室。微生物實驗室生物安全標準體系保障實驗室生物安全，為傳染病防控提供技術支撐和保障。做好消防、安檢、安全等重大安全相關標準的制定和實施工作 醫療衛生機構的輻射健康防護。加強衛生網絡安全標準建設。

五、保障措施

（10六）加強組織領導。

各級衛生行政部門和醫療衛生機構要充分認識衛生健康標準化工作的重要性，深入學習習近平總書記關于標準化工作的系列重要論述，切實加強組織領導，精心安排部署，完善配套政策，并整合健康和保健。標準化工作納入部門和機構整體工作，指定部門承擔標準化工作任務。加強規范專業委員會建設，根據工作需要調整專業委員會設置。

（十七）加強體系建設。

嚴格執行《標準化法》等一系列國家標準管理制度，加強衛生標準化理論和管理策略研究。在衛生標準立項、起草、審查、地方標準化等方面，要結合實踐經驗和工作中發現的問題，及時修訂完善相關制度。在衛生標準化試點、標準實施、標準評審、團體標準管理等方面，形成有效做法，形成管理體系予以固化，健康衛生標準體系不斷成熟定型。

(10八） 加強人才培養。

加強衛生標準的管理、制定、應用和國際標準化人才隊伍建設，提高標準制修訂、標準審評和標準應用技術骨干人員水平。將標準制定工作納入職稱評審和人才獎勵政策，調動科研工作者參與標準化工作特別是國際標準化工作的積極性。建立并實施會員績效考核和獎懲機制，對會員實行動態管理。不斷豐富和完善健康衛生標準專家隊伍，建立各專業動態專家庫，

（十九）增加投資。

建立持續穩定的衛生標準經費保障機制，重點支持本計劃確定的重要標準的制定、修訂、宣傳和實施。嚴格按照衛生健康標準管理資金，提高資金使用效率。