近日，國家藥品監督管理局發布公告，雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司生產的膝關節假體系統通過審查，獲批上市。這是今年以來蘇州第五款獲批上市的第三類創新醫療器械產品。

據介紹，該產品是國產首款生物型（非骨水泥固定）全膝關節假體，適用于骨骼發育成熟患者的初次膝關節置換術。其中，采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結構骨長入涂層被應用于假體的股骨髁及脛骨托均。該涂層具有高摩擦系數和優異的骨結合性能，將有效保障假體植入后的初始和長期穩定性，降低術后翻修率和感染率，提高人工關節產品的有效性。

省藥監局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心相關負責人介紹，在產品研發及注冊申報前，由受理、審評、核查、日常監管等環節工作人員組成的服務專班已提前介入，根據企業需求，從法規要求、注冊申報、體系核查等角度為企業答疑解惑，加快辦理流程，對質量體系運行進行全流程指導，助力企業提前規劃、縮短注冊申報周期，推動創新器械獲批上市。

據了解，截至目前，已有52款“蘇州籍”產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，分別占全國和江蘇省的9%和58%；其中29款已成功上市，分別占全國和江蘇省的10%和69%。（記者 朱瀚墨）