近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告，市立醫(yī)院呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科等7個(gè)專(zhuān)業(yè)和蘇大附兒院小兒呼吸、小兒內(nèi)分泌的13個(gè)專(zhuān)業(yè)通過(guò)資格認(rèn)定。至此，蘇州市臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)總數(shù)達(dá)65個(gè)，列全省前列，有效緩解了新藥注冊(cè)申報(bào)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床研究資源緊張的壓力。

據(jù)悉，藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性，是藥物注冊(cè)上市的主要依據(jù)。隨著我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的啟動(dòng)及跨國(guó)醫(yī)藥公司紛紛在華建立研發(fā)中心，預(yù)計(jì)在未來(lái)的10年內(nèi)，將有更多的創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床研究階段。

截至目前，蘇州市擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)6家，分別是蘇大附一院、蘇大附二院、蘇州九龍醫(yī)院、市中醫(yī)醫(yī)院、市立醫(yī)院、蘇大附兒院。臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)總數(shù)達(dá)65個(gè)，列全省前列，有效緩解了新藥注冊(cè)申報(bào)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床研究資源緊張的壓力。

在兒童自身用藥有特殊要求，但兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少的情況下，蘇大附兒院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，為兒童新藥研發(fā)和臨床合理用藥帶來(lái)新的發(fā)展契機(jī)。兒童藥物臨床試驗(yàn)是指以14周歲以下兒童為受試者進(jìn)行藥物研究，目的是確定試驗(yàn)藥物在兒童體內(nèi)的療效與安全性。目前，我國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀并不樂(lè)觀，由于缺乏兒童臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有標(biāo)明兒童劑量，臨床上僅按成人劑型或規(guī)格折減后酌量服用，導(dǎo)致兒科超處方用藥情況較多。兒童正處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，對(duì)許多藥物的代謝、排泄和耐受性較差，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高。此外，隨著城鎮(zhèn)化、工業(yè)化的發(fā)展，過(guò)去主要出現(xiàn)在成人群體的疾病(如惡性腫瘤、糖尿病等)，開(kāi)始在兒童群體中出現(xiàn)。蘇大附兒院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，將更好地促進(jìn)兒童用藥研發(fā)，保障兒童用藥安全，進(jìn)一步助推蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。