2021年2月8日,泛生子(納斯達克代碼:GTH)宣布其肝癌早篩成果被《中國抗癌協會原發性肝癌患者指南》(以下簡稱“《指南》”)引用。該《指南》是由中國抗癌協會發布的國內首個面向患者的肝癌防治全流程指南。
在肝癌早篩部分,《指南》強調:“基于ctDNA(循環腫瘤DNA)的液體活檢在肝癌早篩中展現出重要價值。突變和甲基化的共同檢測及其與蛋白生化等傳統標志物的聯合應用,可以獲得更好的篩查效果。”作為該論述的重要科研依據,泛生子與國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院聯合發布在《美國科學院院刊》(PNAS)的液體活檢肝癌早篩研究成果被《指南》引用,且是本《指南》中唯一被引用的肝癌早篩中方成果。
該成果基于聯合突變、甲基化、蛋白生化標志物的液體活檢技術,在乙肝病毒攜帶者前瞻性隊列中進行肝癌早篩研究。其檢測指標處于國際前沿,并優于傳統血清AFP檢測手段,被批準加入科技部國家科技重大專項。泛生子原研肝癌早篩產品HCCscreenTM亦于2020年9月30日獲得美國FDA“突破性醫療器械”(Breakthrough Device Designation)認定,并已圍繞體檢機構、政府民生、醫院市場實現三大商業路徑。
《指南》邀請中國科學院院士樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫院副院長兼肝臟外科主任周儉教授等國內知名專家組成肝癌患者指南專家小組確定指南核心方向,由科學傳播專家團隊進行指南編輯,旨在為患者提供從預防、診斷、治療到康復的全流程精準抗癌攻略。對于肝癌早篩,樊嘉院士指出,預防肝癌,應該針對性地接受腫瘤篩查,在疾病早期就及時發現,降低肝癌發病率和死亡率,提高生存率。周儉教授在指南解讀中建議,肝癌高危人群每6個月應當進行一次篩查,以實現肝癌的早期發現、早期診斷、早期治療。
泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示:“癌癥早篩是目前科學界公認的癌癥防控最有效手段。在政策、資本和市場的支持助力下,中國癌癥早篩領域正迎來技術上的重大突破,以泛生子為代表的生物科技創新企業,在一定癌種中的技術和產品性能已處于世界前沿,并在不斷向更多癌種早篩拓展。我們將持續致力于創新技術產品開發,并積極參與至健康中國防治行動中,推動科技創新的大規模普及,以惠及更多人群、大幅降低家庭及社會醫療支出,加速實現我國對癌癥防控總體目標,助推癌癥早篩的‘全民時代’早日到來。”
關于HCCscreenTM 和肝癌
2020年9月,泛生子HCCscreenTM獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的“突破性醫療器械”(Breakthrough Device Designation)認定,并于近期在中國以實驗室自建項目(LDT)的方式開始商業化。
在全球范圍內,肝癌在所有癌癥中致死率排名第四,發病率位列第六。中國的肝癌發病數量位居全球之首,幾乎占全球總數的一半。中國每年肝癌新發病人約393,000人,每年死亡人數約369,000人。根據Frost&Sullivan 2019年調研數據,中國約有1.2億肝癌高危人群,其中約7400萬為乙肝病毒攜帶者。
HCCscreenTM核心技術源于泛生子自主研發的創新技術Mutation CapsuleTM,該技術可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。泛生子在4500名澳抗陽性患者的前瞻性隊列研究中進一步驗證HCCscreenTM,并完成了其中2000名患者的檢測。源自其中一個中心的297名患者的初步數據顯示,HCCscreenTM實現了92%的靈敏度、93%的特異性,而超聲檢查聯合甲胎蛋白檢測取得了67%的靈敏度和99%的特異性。HCCscreenTM實現了35%的陽性預測值、99.6%的陰性預測值。而在此297名患者的初步數據結果中,按照腫瘤大小分類,12名肝癌患者中有7名患者的腫瘤小于3厘米,HCCscreenTM成功地將全部小于3cm的腫瘤檢測到,說明其具有檢出早期肝癌的優異性能。
2020年11月,泛生子宣布其HCCscreenTM入選由國家癌癥中心參與指導、無錫市惠山區人民政府發起的無錫市惠山區區域性“肝癌早篩綜合防控”示范項目。此項目旨在提升癌癥早篩的認知和早篩技術的大規模使用,打造中國癌癥綜合防控示范城市。為此,未來三年,將在國家癌癥中心的指導下,以惠山區為支點,實現對無錫高危人群的肝癌篩查全覆蓋。
2021年1月,泛生子宣布與中國生物制藥旗下子公司—正大天晴藥業集團股份有限公司,就基于液體活檢技術的肝癌早篩產品HCCscreenTM簽署中國獨家戰略合作協議,于未來三年在中國指定地區共同開辟醫院市場推廣HCCscreenTM。此次,泛生子攜手國內頂級藥企開辟醫院市場,在現有體檢機構及政府民生項目基礎上,實現了HCCscreenTM三大商業路徑布局,將進一步提升HCCscreenTM在中國癌癥早篩市場的滲透率和普及率。
安全港聲明
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