蘇報訊 昨天，隨著蘇州生物醫藥頭部企業信達生物制藥集團研發的胰島素樣生長因子-1受體（IGF-1R）抗體藥物——替妥尤單抗N01注射液（商品名：信必敏）獲國家藥品監督管理局批準上市，中國甲狀腺眼病患者迎來了新的治療方式。據悉，這是全球第二款IGF-1R抗體藥物，也是中國首款可使甲亢突眼回退藥物，同時是國內該領域70年來的首款新藥。

據了解，甲狀腺眼病引起眼球突出、復視等臨床表現，嚴重的可導致失明。我國傳統一線治療方案為糖皮質激素靜脈沖擊治療，二線治療包括再次激素沖擊或聯合眼眶放療、其他免疫調節劑，但這些治療方式對突眼的改善不理想，并存在激素相關的全身副作用等問題。近期，靶向IGF-1R的生物制劑被國內外相關領域列入甲狀腺眼病推薦治療方案中的二線推薦，尤其對于合并顯著突眼或復視的甲狀腺眼病，認為靶向IGF-1R的生物制劑可作為首選。

此次獲批的信必敏是信達生物在眼科領域和內分泌領域的第一款產品。通過作用于關鍵靶點IGF-1R，信必敏“關閉”了甲狀腺眼病的發展過程，能逆轉眼球因炎癥水腫引起的組織變化。“這意味著眼球周邊肌肉水腫可以緩解，組織得以重塑改善、復視減輕，實現甲狀腺眼病患者的全方位綜合獲益。”信達生物臨床醫學副總監盧淑杰說，臨床數據顯示，采用信必敏治療24周時，患者突眼回退不低于2毫米的應答率高達85.8%，炎癥和復視等癥狀也顯著改善。

在信必敏獲批之前，全球僅有一款獲批的IGF-1R抗體藥物，為來自美國Amgen公司的替妥尤單抗。該藥2020年獲批上市，治療后甲狀腺眼病癥狀顯著改善。然而，替妥尤單抗價格昂貴，即便在全球范圍內也僅有極少數患者能負擔得起，完成一個療程治療費用近300萬元人民幣。相同療程，信必敏的治療費用僅為十五分之一。由于該藥物給藥劑量與體重相關，中國患者平均體重較美國患者輕，實際治療費用將更低。

“作為一名眼科醫生，我更高興看到中國首個TED新藥獲批上市。相信替妥尤單抗N01將為中國TED（慢性甲狀腺眼病）患者帶來接軌國際的治療方案，也期待替妥尤單抗N01為全球TED病患帶來更多的治療選擇。”中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院眼科學科帶頭人范先群說。

據悉，除已獲批上市的15款藥，信達生物目前還有3個品種在國家藥品監督管理局上市審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另有17個新藥品種已進入臨床研究。（記者 董捷）