10年間，任輝堅守體外診斷原料領域，見證國內市場崛起，用實際行動全力推進納米磁珠國產自主品牌實現突破

做好加減法 推動原材料國產化

□蘇報駐園區首席記者董捷

工業化生產難，應用技術開發難。作為生物醫藥和體外診斷試劑關鍵性原材料的微球產品，納米磁珠是其中一種。

黨的十八大以來，隨著我國生物醫藥產業持續增長，免疫診斷市場不斷擴大，蘇州海貍生物醫學工程有限公司在堅守中迎來機遇：其拳頭產品納米磁珠不僅占據了國產核酸提取磁珠原料的重要市場份額，在高端功能性磁珠的工業化生產技術方面也積極布局，技術水平在國內市場一路領先。

過去10年，國內納米磁珠市場實現了從0到1的起步，接下來是產業從10到100、1000甚至更多的發展。希望用一代人的努力，在功能性納米磁珠的工業化生產、工程化量產方面發力。蘇州市第十二、十三次黨代會代表，海貍生物董事長任輝說。

十年磨一劍

主導納米磁珠國際標準發布

納米磁珠，是一類由大量納米磁性顆粒包裹在非磁性介質中組成的微納米球。它可以精準提取血液中的核酸、蛋白質、抗體等，具有快速分散、富集的特點。以當前大規模核酸檢測為例，納米磁珠正是核酸提取中的王者。任輝解釋說，納米磁珠的表面標記了一種官能團，能同核酸發生吸附反應。使用納米磁珠純化核酸的最大優點是自動化，磁珠在磁場條件下可以發生聚集或分散，能徹底擺脫離心等所需的復雜操作流程。

從鮮有資本問津到炙手可熱，從小眾市場到百億規模，體外診斷原料領域用了10多年。任輝是國內最早投身納米磁珠領域的創業者之一，過去10年間，他見證了國內市場需求的一路攀升，海貍生物的技術也在不斷升級從第一代彌散結構磁珠技術，到第二代核殼結構二氧化硅磁珠技術，再到第三代多夾層結構聚合物磁珠和現在的第四代技術，其產品在體外診斷、食品藥品安全等分析檢測領域得到廣泛應用，已申請40余項核心專利，其中34項為發明專利。

2020年，新冠疫情暴發，大規模核酸檢測成為常態化疫情防控的重要手段，海貍生物也迎來發展爆發期。當年，公司的分子診斷納米磁珠原料及配套試劑出口近30個國家，提供了5000萬人次以上產品，獲得國內外高度認可。據悉，海貍生物目前在國產核酸用納米磁珠領域所占市場份額約為20%，達到了噸級的年產能。

去年10月，由海貍生物參與主導的納米磁珠國際標準正式發布。這不僅讓納米磁珠的特性表述和測量測定真正有法可依，也提升了蘇州在全球納米磁珠技術領域的話語權和影響力。

這段時間，任輝忙著擴大核酸用納米磁珠的生產線。新冠疫情加速了我國在核酸提取磁珠方面的工業化腳步，目前基本實現進口替代。我們希望以穩定的產能保證市場供應，把市場占有率提升到50%左右。任輝說。

堅守技術創新

功能性磁珠布局持續優化完善

按照功能分類，納米磁珠主要有兩類，第一類主要應用于分離純化，主要依賴的是配套生物試劑的開發；第二類是功能性磁珠，主要應用于免疫檢測中抗體的固定，包括用于化學發光免疫檢測的磁珠、片段分選磁珠、探針捕獲磁珠和應用于細胞分選的磁珠等。在功能性磁珠領域，國內企業的技術積累和深度還不夠、高端磁珠的穩定性不夠強，磁珠產能不夠大這正是我國在這一領域的痛點。

材料的魅力在于能用最廉價的原料創造出最美的東西。但實現這個過程，確實非常困難。任輝打了個比方，假如把核酸用納米磁珠這類非功能性磁珠的提取過程看做撒網，一網下去，魚蝦蟹都被網進來。但如果只想要蝦，就需要用PCR技術放大擴增來篩選。而功能性磁珠相當于釣魚，只釣需要的那部分蛋白、抗體或者核酸，具有精準指向性。功能性磁珠粒徑范圍通常為1至5m，要求粒徑均一，生產工藝的復雜程度不亞于合成一個藥物，從儀器設備、反應條件到速度控制、溫度控制、轉速控制都有嚴格要求，通常一批樣品做完就需要2個月。任輝說。

據統計，國內目前擁有功能性磁珠技術的企業約有10家，但絕大部分停留在小批量制備供應科研市場的水平。這是因為大規模量產和實驗室小批量制備完全是兩個概念。可以說，產能每一次升級，就相當于對整個工藝的一次全新開發。任輝說，假設原先在實驗室的反應體系為1升，加10克易制毒試劑可以做實驗。但如果換成了500升的反應釜，需要5公斤易制毒試劑，原來的操作方法完全沒有參考價值。也許由于市場管控，根本買不到這么多易制毒試劑，那么，企業可能需要尋找其他替代品，相當于重新研發。

10年間，行業大浪淘沙。海貍生物堅守技術創新，堅持以實際需求為導向，為行業創造實實在在的可見價值。目前，企業在功能性磁珠方面的年量產規模已經領先于國內同行，做到公斤級。

我認為在下個10年，海貍生物要在專業上做加法，在方向上做減法，不斷完善在納米磁珠領域的布局，提升功能性磁珠、樣本處理解決方案研發能力和量產能力，力爭在這一領域早日實現國產化。任輝說。