“如果說小分子化學藥的難度相當于造自行車，那大分子生物藥的研制難度就相當于從零開始造一架大飛機。”信達生物制藥集團高級副總裁周輝談及新藥研發時表示，藥企面臨同質化發展傾向，必須從“仿制驅動”走向“創新驅動”，這是一條崎嶇的道路，也是一條突圍的道路。

黨的二十大報告提出“推進健康中國建設”。生物醫藥一頭連著國家大計，一頭連著百姓民生，其發展之路也是國家科技先鋒力量“破局前行”之路。江蘇作為全國生物醫藥產業“急先鋒”，產業規模全國領先，戰略性新興藥物研發步履不停。

沖！一場為患者生命爭分奪秒的賽跑

5年前，90后李可兒（化名）罹患淋巴瘤，絕望的她希望醫生開一些強效鎮痛藥，讓自己少一些痛苦。一次偶然機會，她進入信達生物的PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗）臨床試驗組。經過幾個療程的治療，她奇跡般地重獲新生。現在，她已經回歸幼師工作崗位并結婚生子。

黨的二十大報告指出，人民健康是民族昌盛和國家強盛的重要標志。“人民健康是生物醫藥企業永遠追逐的方向。”周輝說，制藥人從選擇醫藥行業那一天起，就持續進行一場為患者生命爭分奪秒的賽跑。“無數患者一邊堅強對抗病痛，一邊殷切期盼好藥。迎著這份期盼不斷向前沖，幫助他們找到一條生路，是制藥人最大的責任和榮耀。”

與時間賽跑，創辦11年來，信達生物開足馬力，打造了集研發、CMC、商業化等全產業鏈布局的世界級生物制藥集成平臺，建成了符合中國、美國、歐盟GMP標準的6萬升產能的產業化基地，建立了35個布局全球的高價值管線。目前已有8個產品獲批上市，書寫了令人驚嘆的新藥研發“中國速度”。

“國內上市的9款國產PD-1單抗腫瘤藥物中有3款為蘇州工業園區制造。”蘇州工業園區科技創新委員會副主任李霽雯介紹，園區注重產才融合，發力新藥研制，近年來引進生物醫藥領域中外院士團隊近30個，各級領軍人才超千人；集聚生物醫藥相關企業2000余家，24家生物醫藥企業成功上市；66個項目獲國家“重大新藥創制”專項支持。

從企業到園區，江蘇以優異的創新“成績單”成為全國生物醫藥領域的“尖子生”。省科技廳數據顯示，“十三五”期間我省共獲批創新藥15個，藥品注冊申報和批準數量均居全國第一；2021年又有10個Ⅰ類新藥獲批上市，排名全國首位。去年，我省12家企業進入中國醫藥工業百強，6家企業入圍中國醫藥研發產品線最佳工業企業，在國內上市的生物醫藥企業已超60家，排名全國前列。

變！從“仿制驅動”走向“創新驅動”

“十年時間，加上十億美金的投入，才有可能研發出一款創新藥，這就是醫藥界著名的‘雙十定律’。周期漫長、成本高昂成了創新藥研發的門檻。”信達生物高級副總裁周凱松坦言，相較于創新藥研發，傳統仿制藥相對簡單，主成分結構和理化性質已經明確，其療效和毒副作用已知，但這些對于創新藥來說都是未知數，因此創新藥研發必然是一個長期、復雜的過程。

但要想在全球生物醫藥賽道上爭得一席之地，必須從“仿制驅動”走向“創新驅動”。怎樣才能在這條崎嶇的道路上跑出“加速度”？周輝認為，必須找準方向進行前瞻布局，不斷投入研發資金、注入創新人才，并要有“把冷板凳坐熱”的精神。

“我們堅持聚焦大分子抗體藥，進行方向明確的創新，才有了現在的脫穎而出。”周輝說，創新研發是實現企業自我“造血”能力、從而破局的關鍵因素，為使企業持續保有“造血”能力，信達生物著力打造高水平科研平臺，已獲批國家企業技術中心、國家醫學中心、國家博士后科研工作站、江蘇省創新生物藥研發重點實驗室、江蘇省治療性抗體藥物工程研究中心、江蘇省單克隆抗體新藥工程技術研究中心等。

“工藝決定產品質量”是制藥行業的“萬能定律”。周凱松介紹，研發人員要從研發實驗室篩選出有效抗體，并創造穩定產生這種抗體的條件，企業才能進行規模化生產；研發人員還要在工藝設計實驗室里做好連接研發和生產的紐帶，并不斷促進工藝創新。“目前信達生物有近1500名科研人員，占公司總人數的四分之一。研發人員的高占比保證了我們的創新能力和研發效率。”

面對生物醫藥領域越來越激烈的國際競爭，如何“排兵布陣”迎接挑戰？周凱松表示，“立足蘇州、扎根中國、輻射全球，在推行供應原材料國產化的同時降本增效，建立以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的技術創新體系。以創新為基石，走全球化道路，是我們的發展戰略。”

合！產業集群“聚精兵、破奇陣”

一花不是春，獨木難成林。近年來，我省將生物醫藥產業列入戰略性新興產業和先進制造業集群重點培育，推動生物醫藥產業規模持續保持全國領先，目前形成“一園”“一谷”“一城”“一港”和多產業園區共同發展的布局，蘇州生物醫藥產業園、南京生物醫藥谷、泰州中國醫藥城、連云港中華藥港，以及無錫、徐州、常州、南通等特色產業園區百花齊放。

“產業集群創造良性競爭的生態環境，在這里，企業就像滾雪球一樣抱團成長。”周凱松認為，產業集群有助于“聚精兵、破奇陣”。信達生物所在的蘇州工業園區，生物醫藥產業鏈完備，上下游相關企業眾多，對于企業互補發展、降本增效來說成效顯著。特別是面對國際生物醫藥領域的“資本寒冬”，產業集群化發展可以促成上游供應商與藥企互相扶持，保證供應鏈的安全和穩定。“供應商的突破可以帶來優秀的細胞株、穩定的培養基、高載量的填料，以促進產品產量和質量的提升和價格的降低。”

此外，園區的生物醫藥產業綜合服務中心、長三角科技要素交易中心也給企業帶來實實在在的服務。“特殊物品風險評估、產品審評審批、知識產權保護、研發管線交易等企業需求均可‘一站式’解決。”周凱松說。

今年10月，首批江蘇省創新型產業集群建設名單公布，蘇州工業園區生物藥創新型產業集群名列其中，成為我省生物醫藥產業高質量發展的“主陣地”。12月3日，“蘇州生物醫藥十二條”出臺，為蘇州生物醫藥企業定制“金融工具箱”，重點圍繞基金、債券、信貸、融資、貼息等出臺詳細舉措，成為國內首個為生物醫藥產業出臺的專項金融政策。

“未來，蘇州工業園區生物藥創新型產業集群將繼續在生物醫藥領域沖鋒陷陣，為建設科技強省和打造具有全球影響力的產業科技創新中心奮力前行。”李霽雯說。

記者 蔡姝雯 張宣 程曉琳 張琳