從1885年巴斯德先生發(fā)明狂犬病疫苗起，人類面對(duì)狂犬病有了反擊的力量。到如今，狂犬病疫苗的發(fā)展也從早期的直接在兔、鼠、羊等動(dòng)物的神經(jīng)組織中培養(yǎng)，發(fā)展到現(xiàn)在使用健康人源細(xì)胞的人二倍體細(xì)胞中培養(yǎng)，使得狂犬病疫苗更安全。
細(xì)胞基質(zhì)作為生產(chǎn)狂犬病疫苗的主要原材料，其質(zhì)量的優(yōu)劣，會(huì)直接影響疫苗的質(zhì)量和產(chǎn)量，尤其是疫苗的安全性。在使用動(dòng)物細(xì)胞用于疫苗生產(chǎn)時(shí)期，存在病毒與其他可傳播因子，細(xì)胞DNA和生長(zhǎng)蛋白等潛在危險(xiǎn)。
一般認(rèn)為，用細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)疫苗，主要關(guān)注的質(zhì)量問(wèn)題在于可能存在的外源因子污染和某些情況下細(xì)胞本身的特性，以及細(xì)胞培養(yǎng)中各個(gè)環(huán)節(jié)的操作。人胚肺成纖維細(xì)胞屬于人二倍體細(xì)胞，具有正常二倍體(2n)染色體的數(shù)目，核型正常;在培養(yǎng)條件下，不能無(wú)限的分裂繁殖;無(wú)腫瘤原性，保留原體內(nèi)細(xì)胞特性。具有能夠充分鑒定和標(biāo)準(zhǔn)化的優(yōu)點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞種子庫(kù)系統(tǒng)，建立的細(xì)胞庫(kù)可多年用于生產(chǎn)，有利于質(zhì)量控制;不存在致腫瘤的潛在危險(xiǎn)性;無(wú)異源污染風(fēng)險(xiǎn)。
在選擇狂犬疫苗時(shí)，國(guó)產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗所使用的MRC-5細(xì)胞是從歐洲引進(jìn)的國(guó)際上廣泛用于疫苗生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞，該細(xì)胞來(lái)源于健康人胚肺組織，經(jīng)過(guò)充分鑒定和檢定，無(wú)異源病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)，該細(xì)胞也是世界衛(wèi)生組織推薦的疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)。
藥審中心《疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究評(píng)審一般原則》中就特別指出：“細(xì)胞基質(zhì)作為生產(chǎn)疫苗的主要原材料，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到疫苗的質(zhì)量和產(chǎn)量，尤其是疫苗的安全性。”因此，使用健康人源細(xì)胞基質(zhì)是生產(chǎn)“金標(biāo)準(zhǔn)”狂犬病疫苗的基礎(chǔ)和根本。
