蘇報訊（駐園區(qū)首席記者 董捷）日前，由蘇州工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)企業(yè)沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的Fastunnel輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于顱內(nèi)動脈血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張?zhí)幚恚愿纳颇X組織缺血，并為該疾病診斷和治療器械提供通路。據(jù)悉，這是首款國產(chǎn)輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，采用球囊+微導(dǎo)管一體化設(shè)計，將球囊擴(kuò)張及輸送顱內(nèi)支架等診斷治療器械的功能集于一體，讓顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄介入手術(shù)從復(fù)雜、操作困難變得簡單易操作。
顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）是中國人缺血性卒中的主要原因之一。數(shù)據(jù)顯示，我國腦卒中伴隨顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的比例高達(dá)30%至50%。以往，顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄主要依靠藥物治療。但對中重度狹窄的患者而言，藥物治療的效果極為有限，其服用藥物后仍有較大可能引發(fā)腦卒中。
除了藥物治療，血管介入手術(shù)治療顱內(nèi)狹窄近年來也成為患者的新選擇。其做法是在患者股動脈做一個穿刺小孔，首先將球囊送至顱內(nèi)動脈狹窄部位進(jìn)行血管擴(kuò)張成型，隨后撤出球囊，將支架通過導(dǎo)管送至狹窄部位并釋放，即可將已呈現(xiàn)硬化、狹窄的動脈部位撐開，促進(jìn)血流再通，改善因血管狹窄引起的腦缺血癥狀。針對顱內(nèi)狹窄的血管介入手術(shù)需要用到球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管兩種導(dǎo)管，還要經(jīng)過皮下穿刺、交換導(dǎo)絲、充盈球囊等12個步驟，操作十分復(fù)雜。醫(yī)生在交換導(dǎo)絲、導(dǎo)管和球囊時，極易導(dǎo)致導(dǎo)絲刺破血管，引起患者并發(fā)癥。即使支架完全釋放，如果復(fù)查造影顯示支架展開不理想，仍需繼續(xù)交換導(dǎo)絲和球囊進(jìn)行支架內(nèi)后擴(kuò)張。
Fastunnel輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管集成了球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管兩種導(dǎo)管的功能，可以實(shí)現(xiàn)球囊擴(kuò)張功能和顱內(nèi)支架等診斷治療器械的輸送功能。通過這一導(dǎo)管，臨床醫(yī)生在操作手術(shù)時將省略以往多次交換的操作。據(jù)上海長海醫(yī)院腦血管病中心神經(jīng)外科主任劉建民介紹，沛嘉醫(yī)療的新產(chǎn)品大幅簡化了術(shù)中操作步驟，能減少由于術(shù)中操作引發(fā)的并發(fā)癥問題，降低手術(shù)風(fēng)險，提高安全性。而手術(shù)步驟的減少，還將縮短該手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，使醫(yī)生更快地學(xué)會該手術(shù)。
將球囊擴(kuò)張和支架輸送兩大功能集于一根導(dǎo)管，凝結(jié)著沛嘉醫(yī)療技術(shù)攻關(guān)的硬核實(shí)力。事實(shí)上，輸送不同器械的導(dǎo)管需要具備不同的能力。如專門輸送支架的微導(dǎo)管，因其腔內(nèi)含有金屬結(jié)構(gòu)，必須擁有強(qiáng)大的支撐力才能確保支架輸送順利；而球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的腔道則相對較柔軟，以確保其更好地到達(dá)病變部位。因此，支架輸送專用微導(dǎo)管需要腔道更硬，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需要腔道更軟。如何平衡這一硬一軟，是我們研發(fā)輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需要解決的困難之一。沛嘉醫(yī)療神經(jīng)介入業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人王晨說。對此，沛嘉醫(yī)療采取醫(yī)工結(jié)合的模式，一方面與臨床專家反復(fù)深度交流，根據(jù)臨床需求設(shè)計產(chǎn)品；另一方面，研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行了大量基礎(chǔ)研究，包括材料學(xué)研究及工藝學(xué)研究，用時不到3年，就讓國產(chǎn)首款輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管走向市場。
