蘇州創新型生物醫藥企業向國際巨頭強勢布局的賽道發起挑戰
博瑞醫藥創新產品研發跑出“加速度”
在國際制藥巨頭強勢領跑的代謝病賽道，蘇州創新型生物醫藥企業“后浪”潮涌。繼7月19日禮來替爾泊肽注射液長期體重管理適應證獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準后，蘇州本土藥企博瑞醫藥也傳來好消息，其創新產品BGM0504以雙靶點的優化分子設計，展現出更佳優越的治療效果，登上《Nature》雜志子刊《Scientific Reports》。根據最新公布的二期臨床研究盲態下初步結果，BGM0504降糖適應證在各劑量組受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹血糖、餐后2小時血糖等指標均較基線有顯著降低。
當前，胰高血糖素樣肽1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）成為代謝病藥物研發最熱賽道之一。其中，GLP-1的功能是刺激胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌；GIP為雙功能激素，在高血糖時促進胰島素分泌，低血糖時刺激釋放胰高血糖素，維持血糖穩定。
這兩年，隨著諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領域取得巨大成功，國際制藥巨頭開始把雙靶點、多靶點作為此類藥物差異化的突破口。剛在中國獲批上市的替爾泊肽，就以雙靶點設計展現出比以往GLP-1類藥物更好的減重效果。
BGM0504注射液是博瑞醫藥自主研發的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。BGM0504基于人工智能和計算機模擬的分子優化設計，在相應的體內、體外試驗中，其在GLP-1R/GIPR的激動活性上是替爾泊肽的3倍，并與人血清白蛋白具有更強的結合能力。同時，還展現出較好的耐受性，其半衰期能夠支持一周注射一次的給藥周期，具有持續較高的血藥濃度和藥物暴露量來維持藥效的發揮。
據悉，博瑞醫藥2022年12月30日拿到新藥研究申請（IND）批件。到今年6月為止，僅用18個月時間，BGM0504注射液就完成從臨床試驗的獲批到三期臨床布局的開展。目前，BGM0504注射液二期臨床尚在最后一個階段。待二期臨床試驗完成后，BGM0504要經國家藥監局確認確證性臨床試驗方案，再開展三期臨床研究。對于專利問題，博瑞醫藥表示經公司聘請的專業知識產權事務所多輪分析后，認為公司產品分子結構與禮來替爾泊肽專利覆蓋的分子結構沒有交集。目前，該產品在中國的專利已獲授權，在歐美的專利申請尚在官方審查中。
向國際巨頭強勢布局的賽道發起挑戰，博瑞醫藥的優勢并不僅在于藥物分子設計和篩選。目前，公司已經在生產制造端進行超前布局。去年12月，博瑞醫藥擬新增3.5億支/年BGM0504注射液產能，共3條產線，用途為降糖、減肥。
記者了解到，國內市場目前除了諾和諾德、禮來等跨國藥企爭奪GLP-1賽道外，信達生物、恒瑞醫藥、華東醫藥等國內創新藥企也同臺競爭。從進展來看，國內企業主要瞄準糖尿病、減重兩大適應證。聚焦提高患者依從性、提升產品療效和降低副作用，將是國內“后浪”與國際巨頭爭相搶占的戰略要點。
