近日，由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院顧忠澤教授團(tuán)隊(duì)牽頭完成的我國首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 44831-2024《皮膚芯片通用技術(shù)要求》正式發(fā)布。這標(biāo)志著我國在器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域邁出重要一步，對(duì)推動(dòng)該領(lǐng)域科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重大意義。

皮膚芯片是使用體外微流控芯片生成的能模擬皮膚生化和生理特性，具有屏障結(jié)構(gòu)和功能的微型細(xì)胞和組織培養(yǎng)器件。皮膚芯片能實(shí)現(xiàn)高通量和自動(dòng)化的培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評(píng)估工具，有望補(bǔ)充及部分取代現(xiàn)有的簡單二維細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)酥寥斯てつw實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，成為與皮膚相關(guān)體外評(píng)價(jià)的最前沿和最有力的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)工具。

東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院位于蘇州高新區(qū)太湖科學(xué)城功能片區(qū)，此次發(fā)布的我國首個(gè)器官芯片國家標(biāo)準(zhǔn)由顧忠澤院長團(tuán)隊(duì)牽頭起草，東南大學(xué)、博奧生物集團(tuán)有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院、南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院等21家單位共同合作完成。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語定義、皮膚芯片的外觀、細(xì)胞來源、組件性能、生物性能的技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為我國占據(jù)器官芯片國際標(biāo)準(zhǔn)制高點(diǎn)打下基礎(chǔ)。我國皮膚芯片國家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的建立，有助于打破現(xiàn)有國際貿(mào)易壁壘，為出口歐美等具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)禁令的相關(guān)國家提供有效科學(xué)技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)我國在化妝品檢測、化學(xué)品評(píng)價(jià)及藥物開發(fā)等應(yīng)用領(lǐng)域彎道超車。

器官芯片的應(yīng)用，將實(shí)現(xiàn)短時(shí)間內(nèi)對(duì)大量候選藥物的篩選和評(píng)估，為新藥研發(fā)提供具有顛覆性、變革性的生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)方案和更加高效、準(zhǔn)確、可靠的技術(shù)工具，極大提升新藥研發(fā)效率，降低研發(fā)成本，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，推動(dòng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。（駐高新區(qū)記者 劉曉平 顧玲）