□蘇報記者 金追峰
發展生物醫藥產業，不僅是蘇州產業轉型升級的重要內容，也是實施健康中國戰略的重要內容。
目前，蘇州已集聚生物醫藥產業相關企業近千家，信達生物、金唯智、康寧杰瑞、開拓等一批具有核心自主知識產權和較強市場競爭力的創新型領軍企業已經脫穎而出，蘇州工業園區生物產業園、江蘇省醫療器械科技產業園、太倉市生物醫藥產業園、昆山小核酸基地等一批產業基地正快速發展，勢頭猛進。
生物醫藥產業是蘇州三大戰略性新興產業之一。蘇州要成為中國生物醫藥的新標桿，需要什么樣的服務?蘇州要發展成為全球生物醫藥產業的發展制高點，食藥監部門要做點啥?近年來，市食藥監局將服務生物醫藥產業作為工作重點，通過深化“放管服”改革、推進藥品上市許可持有人制度試點、開通藥品進口口岸“直通車”、建立“家門口”醫療器械檢驗所等，有效推動了創新藥品和創新醫療器械的上市進程，大大縮短企業藥品進口時間，量身定做的檢驗檢測通道更為便捷更加快速……
今年11月，全國人大常委會副委員長、農工黨中央主席陳竺率農工黨中央“生物醫藥產業發展”專題調研組來蘇開展調研。調研組一行在蘇實地察看后，對我市食藥監部門服務生物醫藥產業的新舉措、新成效表示贊賞，并要求蘇州加快生物醫藥產業領域的科技成果轉化，更好地造福人民群眾。
加快推進“抗癌神藥”申報 創造國內藥品注冊申報歷史
12月13日，蘇州某公司提交的單抗注射液(PD-1)上市申請獲得CDE(國家藥品審評中心)承辦受理，業內人士隨之瘋狂刷屏朋友圈。
與之相反的是，最大利好的普通老百姓反倒對此無聲無息，遠遠不如宋慧喬到中國來得受歡迎。
抗PD-1/PD-L1單抗藥物是目前除了常見的治療手段如手術、放化療和靶向藥治療等之外的最新癌癥治療方法，外號“抗癌神藥”。目前，國內尚未上市，腫瘤患者只能輾轉香港等地區購買該藥，一年大概花費百萬巨資。
該單抗注射液從遞交臨床實驗、獲批臨床，到完成臨床實驗，再到提交上市申請，總計時隔不到2年。這個速度，在中國藥品注冊申報史上十分罕見，體現出我國創新藥審評審批的進一步提速，有利于繼續鼓勵創新，利好藥物研發企業。
這一切的背后，離不開各級領導的大力關心與支持，也離不開市食藥監局及時周到的幫助與指導。市食藥監局藥品生產監管處處長唐媛告訴記者，PD-1單抗在國內的競爭很激烈，至少還有16家企業在研或提交了申請。其中，和這家企業一樣位于蘇州工業園區生物產業園內的就占了5個，包括康寧杰瑞、邁博斯、基石藥業、恒瑞等，領跑PD-1類產品的研發。真可謂：中國免疫療法看蘇州，蘇州免疫療法看“B村”(蘇州工業園區生物產業園)!
經過十年來的深耕和培育，蘇州工業園區生物產業園已聚集460余家生物醫藥高科技創新企業、60位國家千人計劃專家、近10000名高層次科技人才，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術三大重點產業集群，全力構建全球最好的生物產業生態圈。
推動建成“家門口”檢驗所 檢驗檢測通道更便捷更快速
在城西的高新區，與蘇州工業園區生物產業園一樣，崛起了一座醫療器械產業園，形成一東一西兩個巨人。
記者日前來到江蘇省醫療器械科技產業園，這里是蘇州高新區與中科院蘇州生物醫學工程技術研究所共建的國家級醫療器械科技產業園，于2011年8月正式投入運營，當年就獲批國家科技部首批國家級創新型產業集群試點。目前，產業園已進駐了包括魚躍醫療、恒瑞醫療、中生北控、法蘭克曼、凱迪泰、卡瓦齒科等200多個國內外醫療器械產業項目。
在產業園籌建之初，市食藥監局就及時提出，應設立一個與蘇州醫療器械產業相配套的檢驗檢測專業機構的意見建議，并得到了市委、市政府和省食藥監局的大力支持。
2012年9月，江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所在產業園內正式揭牌，將原先需要到省所完成的項目搬到了企業家門口，從而為企業提供更便捷更快速的產品檢驗檢測通道。
目前，該所基本涵蓋二類醫療器械產品的檢測。這里的一切都讓記者覺得新鮮，推開半米厚的隔音大門，就能真正體驗到啥叫“靜如死灰”。除了消聲條件下的聲學測試，該所已具備電氣安全、電磁兼容、醫用光學設備等產品和項目的檢測能力，包括醫療設備光輻射安全測試、助聽器的EMC檢測等特色項目。并且這些項目已然走在全國同行業前列，其中輪椅全性能檢測還成為今年“國抽”牽頭單位。該所檢測服務范圍同樣日益拓展，檢測業務量連年上升。服務對象除蘇州本地企業外，還有大量分布在本省其他地市，甚至外省市。今年受理量已占到江蘇全所的二分之一。
采訪中，記者聽到最多的詞就是安全。“首先是安全，其次才是有效。患者躺在病床上，有時被全麻了，要是碰上器械漏電，那就麻煩了。這些百姓雖看不見，但是每一道程序我們都是在嚴格把關。”檢測工程師如是說。
MAH帶來醫藥產業二次飛躍 新藥上市能夠節約上億資金
在業內，藥品上市許可持有人(MAH)制度也是一個熱點。該制度是歐洲、美國、日本等國家和地區在藥品監管領域的通行做法。采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，可促進研究機構與生產企業建立緊密長期的合作機制，解決大批創新型中小企業科技成果的產業化問題，促進生物醫藥成果本地產業化。
開展這項制度試點最早由蘇州提出建議，也是最早由蘇州付諸實踐。“新藥上市起碼會比以前快兩三年，節約上億資金，老百姓也能更快用上便宜的好藥。”蘇州開拓藥業股份有限公司董事長童友之的這番話，現在成了蘇州各大藥企負責人的共同心聲。蘇州二葉制藥有限公司總經理張健也對記者說，這項制度的實施會給蘇州醫藥產業帶來第二次飛躍，帶來新的經濟增長點。
據悉，目前蘇州有意向申請藥品上市許可持有人的個人有1人、研發機構6家、生產企業4家，涉及28個品種。有意向申請作為藥品上市許可持有人受托生產企業的有11家，已成功申請成為藥品上市許可持有人的企業有1家，已成功申請成為藥品上市許可持有人受托生產企業有1家。
蘇州的創新產品數量已占江蘇省的六成左右。為進一步貫徹落實國家創新驅動發展戰略，促進區域產業發展，市食藥監局與市科技局密切聯動，積極推進產業技術創新專項(醫療器械與新醫藥后補助)項目，對符合條件的醫療器械和醫藥企業進行推薦申報。該局產業發展服務處處長沈沁介紹，今年全市共有120家企業進行了申報，占全部符合申報企業的98%，是去年數量的387%，補貼經費2000多萬。
順利開通藥品進口“直通車” 通關時間可以縮短一半以上
蘇州醫藥產業外向帶動明顯，是全國藥品進出口大市。原先，企業進口藥品通關及檢驗均需到南京、上海口岸辦理，耗時長、費用高，迫切希望蘇州能夠盡早開通藥品進口口岸“直通車”。
自2009年起，市食藥監局積極爭取各方面關心支持，全力推進藥品進口口岸功能創建。2013年10月，該局創建成為我國唯一的地級市口岸藥品監督管理局。2016年8月，蘇州市藥品檢驗檢測研究中心順利通過國家食藥監總局組織的現場評估驗收，歷時八年努力最終取得檢驗進口藥品資質。這也是20多年來首家通過國家食藥監總局新標準驗收的進口藥品檢驗機構。
為充分發揮口岸藥檢所作用，為企業提供優質高效的檢測服務，市藥檢中心與有意向的藥品進口企業積極對接，全方位做好品種落地蘇州的技術準備。同時，轄區內相關藥品進口單位遇到了疑難問題，都能享受到市食藥監局專業、精準、熱情的服務，給予及時關心幫助，指導其合法合規辦理藥品進口備案手續。部分企業因業態發展需要，提出了希望能夠實現對進口藥品實行一次入境時申報藥品進口備案，在保稅狀態下分批清關的管理模式。市食藥監局啟用了全國唯一的智慧食藥監——進口藥品報驗管理新系統，在系統中增加了這個新模塊，現已通過內部測試試用和專家審評驗收。
蘇州本地企業通過藥品進口“直通車”，無需“借道”上海或南京口岸，時間縮短一半以上，倉儲及物流成本降低三成，提升了市場競爭力，有力地推動了產業發展。日資企業衛材(中國)藥業有限公司原先一直“借道”上海口岸，現在搭上“直通車”改到了蘇州口岸。今年該公司進口43批藥品，貨值4442萬美元。
市藥檢中心主任顧炳仁介紹，自中心承擔進口藥品檢驗任務以來，進口藥品通關量呈逐年增長態勢，今年增幅特別明顯。2017年至今共核發《進口藥品通關單》234單，進口藥品共計530批次，進口藥品總重量約1026噸，貨值約1.49億美元，實施進口藥品口岸檢驗1560余件。目前，進口藥品企業已由最初的7家上升至12家，檢驗品種也由最初的9個品種上升至27個品種。
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連續三年“流動紅旗”不流動
提高辦件的一次辦結率和群眾滿意度，則是用制度實現了讓人少跑路、辦好事。今年，市食藥監局駐市政務服務中心窗口在全市率先全面實施不見面審批(服務)，涉及食品、藥品和醫療器械審批(服務)。
市民從提交材料，到工作人員完成網上審批手續僅需5分鐘，一份《醫療器械出口備案憑證》馬上就快遞出去了。受聘于蘇州工業園區易正堂藥房有限公司的馮貞銀申請執業藥師許可，2017年6月5日窗口受理后，當日即做出行政許可決定。一般本事項承諾15個工作日才能辦完。從今年10月9日正式開展不見面審批(服務)以來，窗口已經辦結141件不見面審批項目。
該局行政監管處處長孫健介紹，長期以來窗口始終以服務發展為重點，以群眾滿意為目標，不斷提高審批效能，采取了一系列積極有效的舉措。如推進簡政放權，方便企業就近辦事;推出并聯審批，避免企業重復辦事;推出“四預”工作方法，提高內部工作效率;推出“百問百答”辦事指南，指導企業精準申辦等。凡此種種，不一而足。正是通過持之以恒、長期不懈的努力，3年多來，市政務服務中心雙月度考評流動紅旗在市食藥監窗口長期駐留，真正做到了流動紅旗不流動。該窗口真正成為了企業辦事的貼心“顧問”和最佳“公仆”。
