蘇報(bào)訊（駐園區(qū)首席記者 董捷）供應(yīng)鏈上下游企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷在“卡脖子”領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。日前，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司傳來好消息，其注射用卡瑞利珠單抗10000升不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線獲批上市，標(biāo)志著盛迪亞在萬升規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的核心技術(shù)攻關(guān)取得了重要突破。在這項(xiàng)突破中，由蘇企納微科技自主研發(fā)的高性能層析介質(zhì)也成功實(shí)現(xiàn)了對(duì)三款進(jìn)口介質(zhì)的替代。至此，10000升注射用卡瑞利珠單抗項(xiàng)目也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)采用全國(guó)產(chǎn)化層析介質(zhì)的抗體商業(yè)化項(xiàng)目。

層析介質(zhì)是色譜/層析分離技術(shù)的核心材料。色譜分離技術(shù)又稱“層析分離技術(shù)”，是指利用各組分物理、化學(xué)性質(zhì)的不同，將多組分混合物進(jìn)行分離與測(cè)定的方法，是生物藥生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。通常來說，層析介質(zhì)材料粒徑需在微米尺度范圍內(nèi)、孔徑大小需在5至200納米范圍內(nèi)，且對(duì)形貌、結(jié)構(gòu)、分布、材質(zhì)組成等方面均有著較高的要求，行業(yè)技術(shù)壁壘極高。由于品類多樣，不同產(chǎn)品下游應(yīng)用領(lǐng)域差異較大，層析介質(zhì)材料下游市場(chǎng)定制化、配套需求較多，行業(yè)品類壁壘較高?？傮w而言，層析介質(zhì)行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高，國(guó)外企業(yè)具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)，且技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)儲(chǔ)備力量充足，目前在全球市場(chǎng)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。

近年來，由于國(guó)際形勢(shì)變化帶來的不確定性，不少生物醫(yī)藥企業(yè)出于關(guān)鍵原材料的安全供應(yīng)考慮，在高性能分離純化介質(zhì)、關(guān)鍵微球原材料方面的國(guó)產(chǎn)化替代需求強(qiáng)烈。“除盛迪亞外，納微科技還與很多園區(qū)內(nèi)生物制藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，比如信達(dá)生物、東曜藥業(yè)等。在合作過程中，我們圍繞整體工藝優(yōu)化方案反復(fù)驗(yàn)證，進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整，最終實(shí)現(xiàn)了應(yīng)用技術(shù)能力與實(shí)際需求的高度融合。”納微科技相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

記者了解到，作為全球唯一可大規(guī)模生產(chǎn)單分散硅膠色譜填料的企業(yè)，成立于2007年的納微科技多年來開發(fā)出多種基質(zhì)全系列色譜填料和層析介質(zhì)、間隔物微球等上千種產(chǎn)品，打破了生物醫(yī)藥及平板顯示等領(lǐng)域關(guān)鍵材料長(zhǎng)期由國(guó)外廠商壟斷的格局。此次與盛迪亞的聯(lián)合創(chuàng)新，是納微科技實(shí)現(xiàn)層析介質(zhì)國(guó)產(chǎn)化替代、打破國(guó)外壟斷的重要里程碑，相當(dāng)于給中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全運(yùn)行上了一份技術(shù)“保險(xiǎn)”。“使用納微科技的高性能層析介質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量與使用國(guó)外介質(zhì)性能相當(dāng)。而且我們供貨周期短，售后服務(wù)響應(yīng)快，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來說無疑更便捷安全。”該負(fù)責(zé)人說。

成立17年來，納微科技堅(jiān)持在納微米球材料領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代，已承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家、省、市級(jí)科研項(xiàng)目。“納微科技期待與更多國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企共同攜手，從研發(fā)到應(yīng)用再到生產(chǎn)供應(yīng)端深化合作，持續(xù)推動(dòng)從0到1的原創(chuàng)性創(chuàng)新，為培育新質(zhì)生產(chǎn)力貢獻(xiàn)力量。”該負(fù)責(zé)人說。