蘇報訊（記者 朱瀚墨）昨天，國家藥監局發布消息，由江蘇晨泰醫藥科技有限公司申報的1類創新藥鹽酸佐利替尼片（商品名“澤瑞尼”）日前獲得上市批準，適用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經系統轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。據了解，該藥為全新分子結構，為全球首次批準上市。
肺癌是全球發病率最高、死亡率最高的癌癥之一。在我國，肺癌發生率、死亡率居于高位。在肺癌患者中，非小細胞肺癌約占80%，約75%的患者發現時已處于中晚期，5年生存率較低。
佐利替尼是世界首款專門面向伴中樞神經系統轉移的晚期非小細胞肺癌開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物。作為目前唯一明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有100%透過血腦屏障的能力。這一特性使其在治療中展現出顯著療效。
在該藥物的研發、申報過程中，省藥監局蘇州檢查分局、省藥監局審評核查蘇州分中心靠前對接，持續關注產品的研發申報進度，主動了解并幫助企業解決在藥品申報過程中遇到的問題。省藥監局蘇州檢查分局、省藥監局審評核查蘇州分中心相關負責人介紹，在企業遞交上市申請后，藥監部門第一時間組成專家小組，“面對面”輔導企業開展自查、做好相關迎檢準備；在收到相關工作任務后，第一時間積極協調檢查員，參加該品種注冊現場核查和GMP符合性檢查“二合一”核查工作，促使現場檢查工作順利完成，加快新藥上市步伐。
