蘇州工業園區上市企業基石藥業日前宣布，歐盟委員會（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變， 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。至此，舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業也是首家將國產PD-L1單抗推向國際市場的創新生物醫藥企業。

此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的3期臨床研結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著延長初治轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncology）和《自然·癌癥》（Nature Cancer）上發表，并曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。此外，該項研究的長期治療和生存數據將會在2024年歐洲內科腫瘤學會（EMSO）年會上以壁報的形式公布。

舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業管線1.0戰略中的重要里程碑，印證了企業在開發同類最佳腫瘤免疫療法方面的建樹，也為聯合療法的開發打下了深厚基礎。在接下來的管線2.0中，基石藥業已布局一系列極具前景的潛在同類首創或同類最佳候選藥物，目前正在進行國際多中心臨床研究或即將進入臨床階段。同時，企業也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體的聯合應用，以進一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價值。

記者了解到，基石藥業也在加緊籌備向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗其他適應癥，如3期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。（蘇報融媒記者 董捷 通訊員 袁萱）