近日，昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園企業(yè)澤璟制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

據(jù)介紹，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。

據(jù)第27屆中國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)抗腫瘤新藥新技術(shù)研發(fā)專場口頭報(bào)告中初步數(shù)據(jù)顯示，ZG005在I/II期劑量遞增及擴(kuò)展研究中，呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及抗腫瘤療效，特別是晚期宮頸癌患者，接受ZG005治療后的療效顯著、安全性良好。

鹽酸吉卡昔替尼（曾用名“鹽酸杰克替尼”）是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗(yàn)、治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床試驗(yàn)已取得成功。此外，吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司，澤璟制藥自創(chuàng)立起就建立了研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略目標(biāo)。其在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補(bǔ)國內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。目前，澤璟制藥建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線，形成了在江蘇昆山、上海張江、美國加州擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮公司在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。

目前，昆山高新區(qū)生命健康創(chuàng)新成果頻頻，已集聚瑞博生物、澤璟制藥、新蘊(yùn)達(dá)等100多家生物醫(yī)藥優(yōu)秀高科技企業(yè)。（記者 周函）