昨天（12月3日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥磷酸森格列汀片（曾用名：磷酸盛格列汀片）在國(guó)內(nèi)獲批上市。這款新一代高選擇性DPP-4抑制劑，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根據(jù)《中國(guó)2型糖尿病防治指南》，我國(guó)成人糖尿病患病率升至11.2%，其中90%以上為2型糖尿病。為滿足巨大臨床需求，近年涌現(xiàn)出一些與傳統(tǒng)口服降糖藥物作用機(jī)制迥異的新藥。二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑便是其中之一，它不僅改善高血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重，具有口服吸收迅速、半衰期長(zhǎng)、作用持久等特點(diǎn)，被稱為“聰明的降糖藥”，目前已獲得眾多國(guó)內(nèi)外指南的推薦。

森格列汀作為盛世泰科自主研發(fā)的新一代高選擇性DPP-4抑制劑，曾連續(xù)入圍國(guó)家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。因與市場(chǎng)最佳產(chǎn)品的頭對(duì)頭Ⅰ期臨床試驗(yàn)中所展示的優(yōu)異數(shù)據(jù)，被豁免Ⅱ期臨床，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，開了該藥物領(lǐng)域臨床試驗(yàn)“免二進(jìn)三”先河。

由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任紀(jì)立農(nóng)教授領(lǐng)銜的森格列汀Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：森格列汀單藥治療試驗(yàn)中，50毫克與100毫克劑量組在第24周末的糖化血紅蛋白降低值為1.07%、1.08%；森格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療試驗(yàn)中，50毫克與100毫克劑量組在第24周末的糖化血紅蛋白降低值為1.17%、1.23%。同時(shí)，兩組試驗(yàn)數(shù)據(jù)均展現(xiàn)出，針對(duì)更高血糖水平的患者，糖化血紅蛋白下降的幅度更高。

除了優(yōu)異降糖效果外，更難能可貴的是，森格列汀在后28周100毫克劑量組（高劑量組）與安慰劑組的對(duì)比中，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似，其安全性進(jìn)一步解決已上市產(chǎn)品中常見的不良反應(yīng)。

目前，二甲雙胍聯(lián)合列汀類藥物已成為治療2型糖尿病臨床應(yīng)用中的主要治療方案。根據(jù)有關(guān)報(bào)告顯示：到2030年，列汀類藥物在中國(guó)將突破300億元的市場(chǎng)規(guī)模，具備廣闊市場(chǎng)前景。

盛世泰科聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁丁炬平表示，非常高興看到這款“十年磨一劍”的自主研發(fā)產(chǎn)品獲批上市，這款藥物“量半功倍”的治療效果將使其成為同類最佳降糖新藥，希望盡快惠及國(guó)內(nèi)廣大糖尿病患者。（記者 董捷）