蘇報訊（記者 朱瀚墨 葛芝 通訊員 孫煜）昨天，國家藥品監督管理局發布公告，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司自主研發生產的夫那奇珠單抗注射液獲上市許可。作為一種抑制劑類藥物，該藥可用于治療部分成人銀屑病。
據了解，銀屑病是一種慢性皮膚病，會導致皮膚出現發紅、發癢、脫屑的鱗狀斑塊，可能與遺傳、免疫、感染等因素有關。作為一種重要發病原因，人體血清中的白細胞介素-17（IL-17）會刺激角質、形成細胞，產生促炎細胞因子、抗菌肽等，引起皮膚免疫功能異常、角質形成細胞的過度分裂增殖。而蘇州盛迪亞生物研發的這款夫那奇珠單抗注射液可結合IL-17，繼而抑制下游細胞因子、阻斷炎癥的發生發展，從而治療部分與IL-17通路相關的自身免疫疾病，如銀屑病等。
進一步研究還表明，夫那奇珠單抗在成人強直性脊柱炎相關的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究也有積極結果。此外，夫那奇珠單抗還在活動性銀屑病關節炎、活動性中重度甲狀腺相關眼病等多種自身免疫性疾病中開展了Ⅱ期臨床研究。
蘇州盛迪亞生物是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的全資子公司，專注于研發和生產高品質的生物醫藥產品，在腫瘤、自身免疫性疾病等領域擁有豐富的產品研發管線，目前已有2個創新產品、1個生物類似藥在國內獲批上市。
在該產品申報期間，園區市場監管局、藥管中心與省藥監局蘇州檢查分局、審評核查分中心積極開展部門聯動，形成指導服務合力。園區市場監管局和藥管中心持續上門走訪跟進，多次面對面就申報策略及具體材料提出針對性建議，第一時間指導企業完成產品注冊抽樣，配合現場檢查組完成藥品注冊核查和GMP符合性檢查，積極向上爭取，推動加快審評審批進度。省藥監局蘇州檢查分局、審評核查分中心多次組織骨干力量實地調研，協調解決產品申報相關問題，暢通政企溝通渠道，通過法規宣貫、政策解讀、開展培訓等方式，助力企業產品快速申報獲批。
據了解，這已是蘇州藥企今年獲批的第二款自主研發一類新藥。6月12日，興盟生物醫藥（蘇州）有限公司自主研發的創新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液（商品名：克瑞畢®）獲批上市，是國內首款抗狂犬病毒復方抗體制劑。
據悉，下一步，相關部門將持續聚焦區內創新企業的發展服務與政策需求，優化服務機制，營造一流的新質生產力發展環境，助推生物醫藥產業高質量發展。
